Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validate Smart Breath Analyzer as Screening Tool for Diabetic, Hepatic, Renal, Lung, and Other Metabolic Disorders (RESPYR-SBA)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Respyr

Early Identification of Metabolic Function Derangements Such as Diabetes, Liver, Renal Issues by Respyr Smart Breath Analyzer and Its Validation as a Screening Tool Among Diseased and Healthy Controls

This is a prospective, multicentric, non-treatment study to build and validate a portable, non-invasive smart breath analyzer that can screen underlying health issues using exhaled breath. The study will be conducted with healthy participants and participants with known cases of diabetes, kidney related issues, liver related issues, and lung related issues as confirmed by pathology reports. In phase 1, 500 apparently healthy individuals with normal levels of fasting and postprandial blood sugar, renal function test, liver function test, and lung function test will be recruited. In phase 2, 500 patients of type 2 diabetes, liver function, renal function, and lung function derangements each diagnosed by 10% increment above normal values will be enrolled. In phase 3, validation of the breath analyzer as a screening tool for early identification of type 2 diabetes, liver, renal, lung and other metabolic function derangements will be done by randomly assigning healthy and diseased participants for exhaled breath sample analysis. The study is based on the principle of exhaled breath analysis where parts per million and parts per billion level of volatile organic compounds and gases in human breath will be measured. AI based algorithms will be generated to effectively screen unhealthy biomarker levels, enabling timely preventive action.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The smart breath analyzer, Respyr is an IoT and deep-tech enabled portable device developed by Humors Tech Pvt Ltd, Bangalore, India. The device measures volatile organic compounds (VOCs) and gases at parts-per-million and parts-per-billion levels in exhaled breath using AI and ML-based algorithms to identify metabolic derangements non-invasively.

Registration Details:

The study is registered with CTRI (CTRI/2022/09/045983) and ethics approval has been obtained from the Institutional Ethics Committee of JSS Medical College, Mysore (Ref: JSSMC/IEC/260822/07/CT Final Approval/2022-23, dated 19.12.2022). Protocol number: HTB-PROTOCOL-01, Version 1, dated 07 March 2022.

Testing Procedure:

Participants will provide an exhaled breath sample under fasting conditions, or with a minimum gap of 1 hour after consuming water and 3-4 hours after consuming food. The breath analyzer readings will be compared against standard laboratory diagnostic values including FBS/RBS, RFT, LFT, spirometry, and lipid profile, all tested within 15 days of participation.

Regulatory Compliance:

The study follows ICH-GCP guidelines, CDSCO-DCGI and New Drugs and Clinical Trial Rules 2019, and ICMR Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570015
        • Dept. of Community Medicine, JSS Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Healthy volunteers and patients with confirmed metabolic disorders including type 2 diabetes, liver disease, kidney disease, and lung disease recruited from JSS Hospital and Medical College, Mysore, India.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant must either be a completely healthy individual as confirmed by blood examination, or a known case of diabetes, kidney disease, liver disease, and lung disease with relevant diagnostic reports tested within 15 days of participation
  • All genders and ethnicities
  • Age 18 to 75 years
  • Participant who has given informed consent
  • Participant must be fully vaccinated for COVID-19
  • Participant must use the smart breath analyzer at fasting condition; if not fasting, minimum gap of 1 hour after water and 3-4 hours after food

Exclusion Criteria:

  • Individual less than 18 or above 75 years of age
  • Pregnant and lactating females
  • Known case of ongoing illness such as Cancer, AIDS, COVID-19, Cough, Fever, TB, Chickenpox, Influenza, Mumps, or Tonsillitis
  • Individual who has not given informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Healthy Volunteers
Apparently healthy individuals aged 18-75 years with normal levels of fasting and postprandial blood sugar, renal function test, liver function test, and lung function test, as confirmed by blood examination conducted within 15 days of participation. Participants will undergo exhaled breath analysis using the Respyr smart breath analyzer device.
Patients with Metabolic Disorders
Patients aged 18-75 years with confirmed diagnosis of one or more metabolic disorders including type 2 diabetes (confirmed by FBS/RBS), kidney disease (confirmed by RFT), liver disease (confirmed by LFT), and lung disease (confirmed by spirometry), with relevant diagnostic reports tested within 15 days of participation. Participants will undergo exhaled breath analysis using the Respyr smart breath analyzer device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Validation of Smart Breath Analyzer for Screening of Metabolic Disorders
Ramy czasowe: Baseline
Development and validation of an IoT and deep-tech enabled smart breath analyzer for accurate and early screening of metabolic derangements including diabetes, kidney disease, liver disease, lung disease, AI and ML-based algorithms will be generated to provide an affordable, non-invasive screening option enabling timely preventive healthcare action
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Triglycerides
Ramy czasowe: baseline
Measured in mg/dl. Normal range: <150 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
baseline
HDL
Ramy czasowe: baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 40-60 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
baseline
VLDL
Ramy czasowe: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 2-30 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
LDL
Ramy czasowe: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 100-129 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Cholesterol/ HDL Ratio
Ramy czasowe: Baseline
Ratio with no unit. Normal range: <4.5. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
LDL/HDL Ratio
Ramy czasowe: Baseline
Ratio with no unit. Normal range: <3. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Serum Protein Level (Total Protein, Albumin, Globulin) assessed by Liver Function Test (LFT)
Ramy czasowe: Baseline
Measured in g/dl. Normal ranges: Total Protein 6.4-8.3 g/dl, Albumin 3.4-4.8 g/dl, Globulin 2-3.5 g/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Serum Creatinine Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Ramy czasowe: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 0.7-1.3 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Fasting Blood Glucose Level assessed by Fasting Blood Sugar Test (FBS)
Ramy czasowe: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 75-110 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
HBA1C (4.0-5.6)
Ramy czasowe: Baseline
HbA1c Level assessed by Glycated Hemoglobin Test
Baseline
Post Prandial (<140)
Ramy czasowe: Baseline
Postprandial Blood Glucose Level assessed by Post Prandial Blood Sugar Test (PPBS)
Baseline
Total/Direct/Indirect Bilirubin
Ramy czasowe: Baseline
Serum Bilirubin Level (Total, Direct, Indirect) assessed by Liver Function Test (LFT)
Baseline
SGOT/AST (<37 U/L)
Ramy czasowe: Baseline
SGOT/AST Level assessed by Liver Function Test (LFT
Baseline
ALP (30-90 U/L)
Ramy czasowe: Baseline
Alkaline Phosphatase (ALP) Level assessed by Liver Function Test (LFT)
Baseline
Total Protein, Albumin, Globulin, A/G ratio
Ramy czasowe: Baseline
Serum Protein Level (Total Protein, Albumin, Globulin, A/G Ratio) assessed by Liver Function Test (LFT)
Baseline
Serum urea (13-43 mg/dl)
Ramy czasowe: Baseline
Serum Urea Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline
Uric acid (3.5-7.2 mg/dl)
Ramy czasowe: Baseline
Serum Uric Acid Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline
Calcium, Phosphorus
Ramy czasowe: Baseline
Serum Calcium and Phosphorus Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline
Sodium, Potassium, Chloride
Ramy czasowe: Baseline
Serum Electrolytes (Sodium, Potassium, Chloride) assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respyr

Współpracownicy

JSS Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayanabai Shabadi, M.D, JSS Medical College, Mysore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUMORS-CTRI-2022-045983
  • CTRI/2022/09/045983 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data contains proprietary device output from a commercially sensitive medical technology. Data sharing is restricted due to intellectual property considerations and patient confidentiality

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj