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Validate Smart Breath Analyzer as Screening Tool for Diabetic, Hepatic, Renal, Lung, and Other Metabolic Disorders (RESPYR-SBA)

9 giugno 2026 aggiornato da: Respyr

Early Identification of Metabolic Function Derangements Such as Diabetes, Liver, Renal Issues by Respyr Smart Breath Analyzer and Its Validation as a Screening Tool Among Diseased and Healthy Controls

This is a prospective, multicentric, non-treatment study to build and validate a portable, non-invasive smart breath analyzer that can screen underlying health issues using exhaled breath. The study will be conducted with healthy participants and participants with known cases of diabetes, kidney related issues, liver related issues, and lung related issues as confirmed by pathology reports. In phase 1, 500 apparently healthy individuals with normal levels of fasting and postprandial blood sugar, renal function test, liver function test, and lung function test will be recruited. In phase 2, 500 patients of type 2 diabetes, liver function, renal function, and lung function derangements each diagnosed by 10% increment above normal values will be enrolled. In phase 3, validation of the breath analyzer as a screening tool for early identification of type 2 diabetes, liver, renal, lung and other metabolic function derangements will be done by randomly assigning healthy and diseased participants for exhaled breath sample analysis. The study is based on the principle of exhaled breath analysis where parts per million and parts per billion level of volatile organic compounds and gases in human breath will be measured. AI based algorithms will be generated to effectively screen unhealthy biomarker levels, enabling timely preventive action.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

The smart breath analyzer, Respyr is an IoT and deep-tech enabled portable device developed by Humors Tech Pvt Ltd, Bangalore, India. The device measures volatile organic compounds (VOCs) and gases at parts-per-million and parts-per-billion levels in exhaled breath using AI and ML-based algorithms to identify metabolic derangements non-invasively.

Registration Details:

The study is registered with CTRI (CTRI/2022/09/045983) and ethics approval has been obtained from the Institutional Ethics Committee of JSS Medical College, Mysore (Ref: JSSMC/IEC/260822/07/CT Final Approval/2022-23, dated 19.12.2022). Protocol number: HTB-PROTOCOL-01, Version 1, dated 07 March 2022.

Testing Procedure:

Participants will provide an exhaled breath sample under fasting conditions, or with a minimum gap of 1 hour after consuming water and 3-4 hours after consuming food. The breath analyzer readings will be compared against standard laboratory diagnostic values including FBS/RBS, RFT, LFT, spirometry, and lipid profile, all tested within 15 days of participation.

Regulatory Compliance:

The study follows ICH-GCP guidelines, CDSCO-DCGI and New Drugs and Clinical Trial Rules 2019, and ICMR Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, India, 570015
        • Dept. of Community Medicine, JSS Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Healthy volunteers and patients with confirmed metabolic disorders including type 2 diabetes, liver disease, kidney disease, and lung disease recruited from JSS Hospital and Medical College, Mysore, India.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must either be a completely healthy individual as confirmed by blood examination, or a known case of diabetes, kidney disease, liver disease, and lung disease with relevant diagnostic reports tested within 15 days of participation
  • All genders and ethnicities
  • Age 18 to 75 years
  • Participant who has given informed consent
  • Participant must be fully vaccinated for COVID-19
  • Participant must use the smart breath analyzer at fasting condition; if not fasting, minimum gap of 1 hour after water and 3-4 hours after food

Exclusion Criteria:

  • Individual less than 18 or above 75 years of age
  • Pregnant and lactating females
  • Known case of ongoing illness such as Cancer, AIDS, COVID-19, Cough, Fever, TB, Chickenpox, Influenza, Mumps, or Tonsillitis
  • Individual who has not given informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Healthy Volunteers
Apparently healthy individuals aged 18-75 years with normal levels of fasting and postprandial blood sugar, renal function test, liver function test, and lung function test, as confirmed by blood examination conducted within 15 days of participation. Participants will undergo exhaled breath analysis using the Respyr smart breath analyzer device.
Patients with Metabolic Disorders
Patients aged 18-75 years with confirmed diagnosis of one or more metabolic disorders including type 2 diabetes (confirmed by FBS/RBS), kidney disease (confirmed by RFT), liver disease (confirmed by LFT), and lung disease (confirmed by spirometry), with relevant diagnostic reports tested within 15 days of participation. Participants will undergo exhaled breath analysis using the Respyr smart breath analyzer device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validation of Smart Breath Analyzer for Screening of Metabolic Disorders
Lasso di tempo: Baseline
Development and validation of an IoT and deep-tech enabled smart breath analyzer for accurate and early screening of metabolic derangements including diabetes, kidney disease, liver disease, lung disease, AI and ML-based algorithms will be generated to provide an affordable, non-invasive screening option enabling timely preventive healthcare action
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triglycerides
Lasso di tempo: baseline
Measured in mg/dl. Normal range: <150 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
baseline
HDL
Lasso di tempo: baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 40-60 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
baseline
VLDL
Lasso di tempo: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 2-30 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
LDL
Lasso di tempo: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 100-129 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Cholesterol/ HDL Ratio
Lasso di tempo: Baseline
Ratio with no unit. Normal range: <4.5. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
LDL/HDL Ratio
Lasso di tempo: Baseline
Ratio with no unit. Normal range: <3. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Serum Protein Level (Total Protein, Albumin, Globulin) assessed by Liver Function Test (LFT)
Lasso di tempo: Baseline
Measured in g/dl. Normal ranges: Total Protein 6.4-8.3 g/dl, Albumin 3.4-4.8 g/dl, Globulin 2-3.5 g/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Serum Creatinine Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Lasso di tempo: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 0.7-1.3 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
Fasting Blood Glucose Level assessed by Fasting Blood Sugar Test (FBS)
Lasso di tempo: Baseline
Measured in mg/dl. Normal range: 75-110 mg/dl. Compared with smart breath analyzer readings.
Baseline
HBA1C (4.0-5.6)
Lasso di tempo: Baseline
HbA1c Level assessed by Glycated Hemoglobin Test
Baseline
Post Prandial (<140)
Lasso di tempo: Baseline
Postprandial Blood Glucose Level assessed by Post Prandial Blood Sugar Test (PPBS)
Baseline
Total/Direct/Indirect Bilirubin
Lasso di tempo: Baseline
Serum Bilirubin Level (Total, Direct, Indirect) assessed by Liver Function Test (LFT)
Baseline
SGOT/AST (<37 U/L)
Lasso di tempo: Baseline
SGOT/AST Level assessed by Liver Function Test (LFT
Baseline
ALP (30-90 U/L)
Lasso di tempo: Baseline
Alkaline Phosphatase (ALP) Level assessed by Liver Function Test (LFT)
Baseline
Total Protein, Albumin, Globulin, A/G ratio
Lasso di tempo: Baseline
Serum Protein Level (Total Protein, Albumin, Globulin, A/G Ratio) assessed by Liver Function Test (LFT)
Baseline
Serum urea (13-43 mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline
Serum Urea Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline
Uric acid (3.5-7.2 mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline
Serum Uric Acid Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline
Calcium, Phosphorus
Lasso di tempo: Baseline
Serum Calcium and Phosphorus Level assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline
Sodium, Potassium, Chloride
Lasso di tempo: Baseline
Serum Electrolytes (Sodium, Potassium, Chloride) assessed by Renal Function Test (RFT)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respyr

Collaboratori

JSS Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayanabai Shabadi, M.D, JSS Medical College, Mysore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUMORS-CTRI-2022-045983
  • CTRI/2022/09/045983 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data contains proprietary device output from a commercially sensitive medical technology. Data sharing is restricted due to intellectual property considerations and patient confidentiality

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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