Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Role of Viscoelastometric Testing in the Development and Validation of a Clinical-biological Score for Predicting Bleeding in Patients With Malignant Haematological Disorders and Severe Thrombocytopenia (VISCOTHEM-2)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Annecy Genevois

The goal of this single-center, non-controlled, non-randomized exploratory clinical trial is To develop and validate a clinical-biological score (VISCOTHEM score) incorporating viscoelastometric tests parameters; based on an association study, and to establish a threshold that enables the prediction of the immediate risk of bleeding in haematology patients with severe thrombocytopenia (<20 G/L); with a view to selecting a population with a residual risk of bleeding of zero (NPV ≥ 95%, to achieve a residual probability of bleeding < 5%).

The score may incorporate variables identified in the literature as having a plausible causal relationship with the occurrence of bleeding (14,15), as well as viscoelastometric tests parameters, conventional haemostasis parameters and relevant clinical parameters. .

Participants will undergo an additional blood sample to standard care. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, urea, creatinin, albumin.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The patients included will be selected from the entire cohort of patients with haematological malignancies:

  • those admitted to the haematology day unit for treatment or assessment,
  • or patients admitted to the haematology inpatient ward,
  • or patients being monitored in the haematology outpatient clinic.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients;
  • Who have been informed about the study and have freely given their informed consent to participate in the study;
  • With a malignant haematological disorder or bone marrow failure, whether treated or untreated and at any stage of treatment;
  • With central thrombocytopenia strictly below 20 G/L in a blood sample taken less than 72 hours ago and not having received a transfusion since;
  • Admitted to a haematology day unit or inpatient ward, or being followed up at a haematology outpatient clinic;
  • With or without active bleeding;
  • Affiliated with or covered by a social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received at least one of the following treatments:
  • Antiplatelet agents within 7 days prior to enrolment,
  • Vitamin K antagonists within 7 days prior to enrolment,
  • Direct oral anticoagulants within 72 hours prior to enrolment,
  • Low molecular weight heparin within 24 hours prior to inclusion,
  • Unfractionated heparin within 6 hours prior to inclusion,
  • Bruton's tyrosine kinase inhibitor (ibrutinib, zanubrutinib or acalabrutinib) within 72 hours prior to inclusion;
  • Patients with a history of thrombopathy;
  • Patients with a history of haemostatic disorders carrying a risk of haemorrhage or thrombosis;
  • Thrombocytopenia associated with immune thrombocytopenic purpura or disseminated intravascular coagulation;
  • Patients already enrolled in the study;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Patients under guardianship or curatorship;
  • Patients who do not understand French;
  • Patients under judicial protection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intervention (additional blood sample)
A blood sample will be taken from all patients included in the study. This blood sampling is an added act of the study. It will be performed as soon as possible after inclusion in the study. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, Urea, Creatinine, Albumin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identification of factors associated with bleeding among clinical and laboratory parameters
Ramy czasowe: At baseline, before platelet transfusion
Clinical parameters : Age, Sex, BMI, systolic and diastolic blood pressure, presence of mucositis, presence of a lesion with haemorrhagic potential, bleeding within the previous 5 days, fever associated with an infection or an episode of febrile neutropenia, transplant within the previous 100 days Laboratory parameters : viscoelastic test parameters, white blood cell count, Haemoglobin, Platelet and immature platelet counts, Urea, Creatinine, Albumin, Standard haemostasis (APTT, INR, Fibrinogen)
At baseline, before platelet transfusion
Apply a multivariate regression model to develop the VISCOTHEM score for predicting immediate bleeding (WHO score ≥ 1), based on the coefficients of the factors associated with bleeding
Ramy czasowe: At baseline, before platelet transfusion
At baseline, before platelet transfusion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratification and comparison of performance and score calibration depending on whether the viscoelastic test result is obtained using ROTEM® or Quantra®.
Ramy czasowe: At baseline, before platelet transfusion
To propose a score capable of processing a viscoelastic test result from either ROTEM® or Quantra®,
At baseline, before platelet transfusion
Describe the presence of bleeding according to the WHO classification (WHO score ≥1) and WHO bleeding grade, where applicable
Ramy czasowe: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample
Describe the presence of platelet transfusion
Ramy czasowe: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample
Describe the Vital status or loss of follow-up, where applicable
Ramy czasowe: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Additional blood sample

Subskrybuj