Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Viscoelastometric Testing in the Development and Validation of a Clinical-biological Score for Predicting Bleeding in Patients With Malignant Haematological Disorders and Severe Thrombocytopenia (VISCOTHEM-2)

16. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Annecy Genevois

The goal of this single-center, non-controlled, non-randomized exploratory clinical trial is To develop and validate a clinical-biological score (VISCOTHEM score) incorporating viscoelastometric tests parameters; based on an association study, and to establish a threshold that enables the prediction of the immediate risk of bleeding in haematology patients with severe thrombocytopenia (<20 G/L); with a view to selecting a population with a residual risk of bleeding of zero (NPV ≥ 95%, to achieve a residual probability of bleeding < 5%).

The score may incorporate variables identified in the literature as having a plausible causal relationship with the occurrence of bleeding (14,15), as well as viscoelastometric tests parameters, conventional haemostasis parameters and relevant clinical parameters. .

Participants will undergo an additional blood sample to standard care. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, urea, creatinin, albumin.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The patients included will be selected from the entire cohort of patients with haematological malignancies:

  • those admitted to the haematology day unit for treatment or assessment,
  • or patients admitted to the haematology inpatient ward,
  • or patients being monitored in the haematology outpatient clinic.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients;
  • Who have been informed about the study and have freely given their informed consent to participate in the study;
  • With a malignant haematological disorder or bone marrow failure, whether treated or untreated and at any stage of treatment;
  • With central thrombocytopenia strictly below 20 G/L in a blood sample taken less than 72 hours ago and not having received a transfusion since;
  • Admitted to a haematology day unit or inpatient ward, or being followed up at a haematology outpatient clinic;
  • With or without active bleeding;
  • Affiliated with or covered by a social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received at least one of the following treatments:
  • Antiplatelet agents within 7 days prior to enrolment,
  • Vitamin K antagonists within 7 days prior to enrolment,
  • Direct oral anticoagulants within 72 hours prior to enrolment,
  • Low molecular weight heparin within 24 hours prior to inclusion,
  • Unfractionated heparin within 6 hours prior to inclusion,
  • Bruton's tyrosine kinase inhibitor (ibrutinib, zanubrutinib or acalabrutinib) within 72 hours prior to inclusion;
  • Patients with a history of thrombopathy;
  • Patients with a history of haemostatic disorders carrying a risk of haemorrhage or thrombosis;
  • Thrombocytopenia associated with immune thrombocytopenic purpura or disseminated intravascular coagulation;
  • Patients already enrolled in the study;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Patients under guardianship or curatorship;
  • Patients who do not understand French;
  • Patients under judicial protection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervention (additional blood sample)
A blood sample will be taken from all patients included in the study. This blood sampling is an added act of the study. It will be performed as soon as possible after inclusion in the study. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, Urea, Creatinine, Albumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification of factors associated with bleeding among clinical and laboratory parameters
Časové okno: At baseline, before platelet transfusion
Clinical parameters : Age, Sex, BMI, systolic and diastolic blood pressure, presence of mucositis, presence of a lesion with haemorrhagic potential, bleeding within the previous 5 days, fever associated with an infection or an episode of febrile neutropenia, transplant within the previous 100 days Laboratory parameters : viscoelastic test parameters, white blood cell count, Haemoglobin, Platelet and immature platelet counts, Urea, Creatinine, Albumin, Standard haemostasis (APTT, INR, Fibrinogen)
At baseline, before platelet transfusion
Apply a multivariate regression model to develop the VISCOTHEM score for predicting immediate bleeding (WHO score ≥ 1), based on the coefficients of the factors associated with bleeding
Časové okno: At baseline, before platelet transfusion
At baseline, before platelet transfusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratification and comparison of performance and score calibration depending on whether the viscoelastic test result is obtained using ROTEM® or Quantra®.
Časové okno: At baseline, before platelet transfusion
To propose a score capable of processing a viscoelastic test result from either ROTEM® or Quantra®,
At baseline, before platelet transfusion
Describe the presence of bleeding according to the WHO classification (WHO score ≥1) and WHO bleeding grade, where applicable
Časové okno: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample
Describe the presence of platelet transfusion
Časové okno: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample
Describe the Vital status or loss of follow-up, where applicable
Časové okno: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Additional blood sample

Předplatit