Role of Viscoelastometric Testing in the Development and Validation of a Clinical-biological Score for Predicting Bleeding in Patients With Malignant Haematological Disorders and Severe Thrombocytopenia (VISCOTHEM-2)
2026. június 16. frissítette: Centre Hospitalier Annecy Genevois
The goal of this single-center, non-controlled, non-randomized exploratory clinical trial is To develop and validate a clinical-biological score (VISCOTHEM score) incorporating viscoelastometric tests parameters; based on an association study, and to establish a threshold that enables the prediction of the immediate risk of bleeding in haematology patients with severe thrombocytopenia (<20 G/L); with a view to selecting a population with a residual risk of bleeding of zero (NPV ≥ 95%, to achieve a residual probability of bleeding < 5%).
The score may incorporate variables identified in the literature as having a plausible causal relationship with the occurrence of bleeding (14,15), as well as viscoelastometric tests parameters, conventional haemostasis parameters and relevant clinical parameters. .
Participants will undergo an additional blood sample to standard care. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, urea, creatinin, albumin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
410
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion GHIDI
- Telefonszám: +33450637031
- E-mail: mghidi@ch-annecygenevois.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The patients included will be selected from the entire cohort of patients with haematological malignancies:
- those admitted to the haematology day unit for treatment or assessment,
- or patients admitted to the haematology inpatient ward,
- or patients being monitored in the haematology outpatient clinic.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients;
- Who have been informed about the study and have freely given their informed consent to participate in the study;
- With a malignant haematological disorder or bone marrow failure, whether treated or untreated and at any stage of treatment;
- With central thrombocytopenia strictly below 20 G/L in a blood sample taken less than 72 hours ago and not having received a transfusion since;
- Admitted to a haematology day unit or inpatient ward, or being followed up at a haematology outpatient clinic;
- With or without active bleeding;
- Affiliated with or covered by a social security scheme.
Exclusion Criteria:
- Patients who have received at least one of the following treatments:
- Antiplatelet agents within 7 days prior to enrolment,
- Vitamin K antagonists within 7 days prior to enrolment,
- Direct oral anticoagulants within 72 hours prior to enrolment,
- Low molecular weight heparin within 24 hours prior to inclusion,
- Unfractionated heparin within 6 hours prior to inclusion,
- Bruton's tyrosine kinase inhibitor (ibrutinib, zanubrutinib or acalabrutinib) within 72 hours prior to inclusion;
- Patients with a history of thrombopathy;
- Patients with a history of haemostatic disorders carrying a risk of haemorrhage or thrombosis;
- Thrombocytopenia associated with immune thrombocytopenic purpura or disseminated intravascular coagulation;
- Patients already enrolled in the study;
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients under guardianship or curatorship;
- Patients who do not understand French;
- Patients under judicial protection.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intervention (additional blood sample)
|
A blood sample will be taken from all patients included in the study.
This blood sampling is an added act of the study.
It will be performed as soon as possible after inclusion in the study.
The total volume of blood drawn will be 21.1 mL.
The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, Urea, Creatinine, Albumin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Identification of factors associated with bleeding among clinical and laboratory parameters
Időkeret: At baseline, before platelet transfusion
|
Clinical parameters : Age, Sex, BMI, systolic and diastolic blood pressure, presence of mucositis, presence of a lesion with haemorrhagic potential, bleeding within the previous 5 days, fever associated with an infection or an episode of febrile neutropenia, transplant within the previous 100 days Laboratory parameters : viscoelastic test parameters, white blood cell count, Haemoglobin, Platelet and immature platelet counts, Urea, Creatinine, Albumin, Standard haemostasis (APTT, INR, Fibrinogen)
|
At baseline, before platelet transfusion
|
|
Apply a multivariate regression model to develop the VISCOTHEM score for predicting immediate bleeding (WHO score ≥ 1), based on the coefficients of the factors associated with bleeding
Időkeret: At baseline, before platelet transfusion
|
At baseline, before platelet transfusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stratification and comparison of performance and score calibration depending on whether the viscoelastic test result is obtained using ROTEM® or Quantra®.
Időkeret: At baseline, before platelet transfusion
|
To propose a score capable of processing a viscoelastic test result from either ROTEM® or Quantra®,
|
At baseline, before platelet transfusion
|
|
Describe the presence of bleeding according to the WHO classification (WHO score ≥1) and WHO bleeding grade, where applicable
Időkeret: 72 hours after blood sample
|
72 hours after blood sample
|
|
|
Describe the presence of platelet transfusion
Időkeret: 72 hours after blood sample
|
72 hours after blood sample
|
|
|
Describe the Vital status or loss of follow-up, where applicable
Időkeret: 72 hours after blood sample
|
72 hours after blood sample
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-10
- 2026-A00535-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .