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Role of Viscoelastometric Testing in the Development and Validation of a Clinical-biological Score for Predicting Bleeding in Patients With Malignant Haematological Disorders and Severe Thrombocytopenia (VISCOTHEM-2)

16 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Annecy Genevois

The goal of this single-center, non-controlled, non-randomized exploratory clinical trial is To develop and validate a clinical-biological score (VISCOTHEM score) incorporating viscoelastometric tests parameters; based on an association study, and to establish a threshold that enables the prediction of the immediate risk of bleeding in haematology patients with severe thrombocytopenia (<20 G/L); with a view to selecting a population with a residual risk of bleeding of zero (NPV ≥ 95%, to achieve a residual probability of bleeding < 5%).

The score may incorporate variables identified in the literature as having a plausible causal relationship with the occurrence of bleeding (14,15), as well as viscoelastometric tests parameters, conventional haemostasis parameters and relevant clinical parameters. .

Participants will undergo an additional blood sample to standard care. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, urea, creatinin, albumin.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The patients included will be selected from the entire cohort of patients with haematological malignancies:

  • those admitted to the haematology day unit for treatment or assessment,
  • or patients admitted to the haematology inpatient ward,
  • or patients being monitored in the haematology outpatient clinic.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients;
  • Who have been informed about the study and have freely given their informed consent to participate in the study;
  • With a malignant haematological disorder or bone marrow failure, whether treated or untreated and at any stage of treatment;
  • With central thrombocytopenia strictly below 20 G/L in a blood sample taken less than 72 hours ago and not having received a transfusion since;
  • Admitted to a haematology day unit or inpatient ward, or being followed up at a haematology outpatient clinic;
  • With or without active bleeding;
  • Affiliated with or covered by a social security scheme.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received at least one of the following treatments:
  • Antiplatelet agents within 7 days prior to enrolment,
  • Vitamin K antagonists within 7 days prior to enrolment,
  • Direct oral anticoagulants within 72 hours prior to enrolment,
  • Low molecular weight heparin within 24 hours prior to inclusion,
  • Unfractionated heparin within 6 hours prior to inclusion,
  • Bruton's tyrosine kinase inhibitor (ibrutinib, zanubrutinib or acalabrutinib) within 72 hours prior to inclusion;
  • Patients with a history of thrombopathy;
  • Patients with a history of haemostatic disorders carrying a risk of haemorrhage or thrombosis;
  • Thrombocytopenia associated with immune thrombocytopenic purpura or disseminated intravascular coagulation;
  • Patients already enrolled in the study;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Patients under guardianship or curatorship;
  • Patients who do not understand French;
  • Patients under judicial protection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervention (additional blood sample)
Biologico: Additional blood sample
A blood sample will be taken from all patients included in the study. This blood sampling is an added act of the study. It will be performed as soon as possible after inclusion in the study. The total volume of blood drawn will be 21.1 mL. The following analyses will be performed: Quantra®, Rotem®, blood count, platelets, immature platelet count, plasma prothrombin time, activated partial thromboplastin time, International Normalized Ratio, fibrinogen, Urea, Creatinine, Albumin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of factors associated with bleeding among clinical and laboratory parameters
Lasso di tempo: At baseline, before platelet transfusion
Clinical parameters : Age, Sex, BMI, systolic and diastolic blood pressure, presence of mucositis, presence of a lesion with haemorrhagic potential, bleeding within the previous 5 days, fever associated with an infection or an episode of febrile neutropenia, transplant within the previous 100 days Laboratory parameters : viscoelastic test parameters, white blood cell count, Haemoglobin, Platelet and immature platelet counts, Urea, Creatinine, Albumin, Standard haemostasis (APTT, INR, Fibrinogen)
At baseline, before platelet transfusion
Apply a multivariate regression model to develop the VISCOTHEM score for predicting immediate bleeding (WHO score ≥ 1), based on the coefficients of the factors associated with bleeding
Lasso di tempo: At baseline, before platelet transfusion
At baseline, before platelet transfusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratification and comparison of performance and score calibration depending on whether the viscoelastic test result is obtained using ROTEM® or Quantra®.
Lasso di tempo: At baseline, before platelet transfusion
To propose a score capable of processing a viscoelastic test result from either ROTEM® or Quantra®,
At baseline, before platelet transfusion
Describe the presence of bleeding according to the WHO classification (WHO score ≥1) and WHO bleeding grade, where applicable
Lasso di tempo: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample
Describe the presence of platelet transfusion
Lasso di tempo: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample
Describe the Vital status or loss of follow-up, where applicable
Lasso di tempo: 72 hours after blood sample
72 hours after blood sample

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-10
  • 2026-A00535-46 (Altro identificatore: ID-RCB (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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