Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of HMB Supplementation on Inflammation and Outcomes in Head and Neck Cancer

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Impact of Beta Hydroxy Methyl Butyrate (HMB) Supplementation on Inflammatory Markers and Clinical Outcomes in Patients With Head And Neck Cancer

Cancer patients undergoing surgery are at high risk of malnutrition due to the effects of the tumor and surgical stress, which can lead to worse clinical outcomes. This study aims to evaluate the impact of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation on inflammatory markers and clinical outcomes in patients with malignant tumors of the upper airways and digestive tract undergoing surgery.

This is a randomized, double-blind clinical trial. Participants will be randomly assigned to one of two groups: intervention (3 g/day of HMB) or control (3 g/day of maltodextrin) for 30 days prior to surgery. Initial assessments will include nutritional status, muscle strength, quadriceps muscle thickness by ultrasound, and laboratory tests. Postoperative clinical outcomes will be monitored through electronic medical records.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Rekrutacyjny
        • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Individuals aged 18 years or older;
  • Both sexes (male and female);
  • Patients treated at the outpatient clinic for head and neck carcinoma;
  • Indication for potentially curative tumor resection surgery.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of cancer of the face, skin, paranasal sinuses, or thyroid;
  • Undergoing neoadjuvant or palliative treatment;
  • Cognitive or intellectual impairment that may hinder proper understanding of the study;
  • Refusal to participate or to sign the informed consent form.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMB group
Participants in the intervention group will receive one sachet per day containing 3 g of β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB) for 30 days prior to surgery. The supplementation is intended to support nutritional status, muscle mass preservation, and improve preoperative outcomes.
Suplement diety: HMB, hydroxymethylbutyrate
Participants will receive one sachet per day containing 3 g of β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB) for 30 days prior to surgery.
Inne nazwy:
  • β-hydroxy β-methylbutyrate
Komparator placebo: Control group
Participants in the control group will receive one sachet per day containing 3 g of maltodextrin (placebo) for 30 days prior to surgery. The placebo is identical in appearance and dosage to the intervention supplement but does not contain the active ingredient.
Suplement diety: Maltodextrin (Placebo)
Participants will receive one sachet per day containing 3 g of maltodextrin (placebo) for 30 days prior to surgery.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inflammatory Biomarkers: Serum interleukin-6 (IL-6) concentratio
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) and preoperative assessment (after 30 days of supplementation) (preoperative assessment, immediately before surgery)
Serum IL-6 levels measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), reported in picograms per milliliter (pg/mL). Blood samples will be collected at baseline and after 30 days of HMB supplementation (preoperative assessment).
Baseline (Day 0) and preoperative assessment (after 30 days of supplementation) (preoperative assessment, immediately before surgery)
Inflammatory Biomarkers: Serum interleukin-1 (IL-1) concentration
Ramy czasowe: Baseline and preoperative assessment.
Serum IL-1 levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
Baseline and preoperative assessment.
Serum tumor necrosis factor alpha (TNF-α) concentration
Ramy czasowe: Baseline and preoperative assessment
Serum TNF-α levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
Baseline and preoperative assessment
Serum interleukin-10 (IL-10) concentration
Ramy czasowe: Baseline and preoperative assessment
Serum IL-10 levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
Baseline and preoperative assessment
Serum transforming growth factor beta (TGF-β) concentration
Ramy czasowe: Baseline and preoperative assessment
Serum TGF-β levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
Baseline and preoperative assessment
C-reactive protein (CRP) serum concentration
Ramy czasowe: Baseline and preoperative assessment
Serum CRP measured using ELISA, reported in mg/dL.
Baseline and preoperative assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skeletal Muscle Mass
Ramy czasowe: Baseline and preoperative assessment (after 30 days of supplementation)
Muscle thickness of rectus femoris and vastus intermedius assessed by ultrasound using a linear transducer. Measurements will be taken at the midpoint between the iliac crest and the superior border of the patella, with the patient in a semi-recumbent position.
Baseline and preoperative assessment (after 30 days of supplementation)
Handgrip strength
Ramy czasowe: Baseline (first day of study inclusion) and preoperative assessment (day of surgery, after 30 days of supplementation)
Muscle strength assessed using a Jamar Smart Hand Dynamometer.
Baseline (first day of study inclusion) and preoperative assessment (day of surgery, after 30 days of supplementation)
Nutritional status assessed by Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Ramy czasowe: Baseline (first day of study inclusion)
Nutritional status assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), with classification into well-nourished, moderately malnourished, or severely malnourished.
Baseline (first day of study inclusion)
Postoperative complications
Ramy czasowe: From the first postoperative day until hospital discharge or death (varied duration; expected up to 60 days)
Incidence of postoperative complications recorded according to medical records during hospitalization.
From the first postoperative day until hospital discharge or death (varied duration; expected up to 60 days)
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Number of days from the first postoperative day until hospital discharge (up to 60 days postoperatively).
Number of days from surgery to hospital discharge.
Number of days from the first postoperative day until hospital discharge (up to 60 days postoperatively).
Mortality rate
Ramy czasowe: From the day of surgery until hospital discharge (up to 60 days postoperatively)
All-cause mortality during hospitalization or within 30 days after surgery.
From the day of surgery until hospital discharge (up to 60 days postoperatively)
Tumor Proliferation Index
Ramy czasowe: At the day of surgery, after approximately 30 days of supplementation
During the surgical procedure, a 2 cm fragment of tumor tissue will be collected by the surgical team. The sample will be stored in Eppendorf microtubes containing RNAlater solution and buffered formalin at room temperature. Subsequently, the tissue will be processed and prepared for analysis. These analyses will aim to evaluate the impact of HMB supplementation on tumor proliferation in patients undergoing surgery for malignant neoplasms of the upper aerodigestive tract.
At the day of surgery, after approximately 30 days of supplementation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Vinícius M Andrade, MD, PhD, Department of Medicine, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81288123400005149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj