Impact of HMB Supplementation on Inflammation and Outcomes in Head and Neck Cancer
26 июня 2026 г. обновлено: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Impact of Beta Hydroxy Methyl Butyrate (HMB) Supplementation on Inflammatory Markers and Clinical Outcomes in Patients With Head And Neck Cancer
Cancer patients undergoing surgery are at high risk of malnutrition due to the effects of the tumor and surgical stress, which can lead to worse clinical outcomes. This study aims to evaluate the impact of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation on inflammatory markers and clinical outcomes in patients with malignant tumors of the upper airways and digestive tract undergoing surgery.
This is a randomized, double-blind clinical trial. Participants will be randomly assigned to one of two groups: intervention (3 g/day of HMB) or control (3 g/day of maltodextrin) for 30 days prior to surgery. Initial assessments will include nutritional status, muscle strength, quadriceps muscle thickness by ultrasound, and laboratory tests. Postoperative clinical outcomes will be monitored through electronic medical records.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcus Vinícius M Andrade, MD, PhD
- Номер телефона: +55 31 98805-3393
- Электронная почта: andrademufmg@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone V Generoso, PhD
- Номер телефона: +55 31 988128650
- Электронная почта: simonenutufmg@gmail.com
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
- Рекрутинг
- School of Medicine, Federal University of Minas Gerais
-
Контакт:
- Simone V Generoso, PhD
- Номер телефона: 55(31) 98812-8650
- Электронная почта: simonenutufmg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Individuals aged 18 years or older;
- Both sexes (male and female);
- Patients treated at the outpatient clinic for head and neck carcinoma;
- Indication for potentially curative tumor resection surgery.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of cancer of the face, skin, paranasal sinuses, or thyroid;
- Undergoing neoadjuvant or palliative treatment;
- Cognitive or intellectual impairment that may hinder proper understanding of the study;
- Refusal to participate or to sign the informed consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HMB group
Participants in the intervention group will receive one sachet per day containing 3 g of β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB) for 30 days prior to surgery.
The supplementation is intended to support nutritional status, muscle mass preservation, and improve preoperative outcomes.
|
Participants will receive one sachet per day containing 3 g of β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB) for 30 days prior to surgery.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Control group
Participants in the control group will receive one sachet per day containing 3 g of maltodextrin (placebo) for 30 days prior to surgery.
The placebo is identical in appearance and dosage to the intervention supplement but does not contain the active ingredient.
|
Participants will receive one sachet per day containing 3 g of maltodextrin (placebo) for 30 days prior to surgery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Inflammatory Biomarkers: Serum interleukin-6 (IL-6) concentratio
Временное ограничение: Baseline (Day 0) and preoperative assessment (after 30 days of supplementation) (preoperative assessment, immediately before surgery)
|
Serum IL-6 levels measured using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), reported in picograms per milliliter (pg/mL).
Blood samples will be collected at baseline and after 30 days of HMB supplementation (preoperative assessment).
|
Baseline (Day 0) and preoperative assessment (after 30 days of supplementation) (preoperative assessment, immediately before surgery)
|
|
Inflammatory Biomarkers: Serum interleukin-1 (IL-1) concentration
Временное ограничение: Baseline and preoperative assessment.
|
Serum IL-1 levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
|
Baseline and preoperative assessment.
|
|
Serum tumor necrosis factor alpha (TNF-α) concentration
Временное ограничение: Baseline and preoperative assessment
|
Serum TNF-α levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
|
Baseline and preoperative assessment
|
|
Serum interleukin-10 (IL-10) concentration
Временное ограничение: Baseline and preoperative assessment
|
Serum IL-10 levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
|
Baseline and preoperative assessment
|
|
Serum transforming growth factor beta (TGF-β) concentration
Временное ограничение: Baseline and preoperative assessment
|
Serum TGF-β levels measured using ELISA, reported in pg/mL.
|
Baseline and preoperative assessment
|
|
C-reactive protein (CRP) serum concentration
Временное ограничение: Baseline and preoperative assessment
|
Serum CRP measured using ELISA, reported in mg/dL.
|
Baseline and preoperative assessment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Skeletal Muscle Mass
Временное ограничение: Baseline and preoperative assessment (after 30 days of supplementation)
|
Muscle thickness of rectus femoris and vastus intermedius assessed by ultrasound using a linear transducer.
Measurements will be taken at the midpoint between the iliac crest and the superior border of the patella, with the patient in a semi-recumbent position.
|
Baseline and preoperative assessment (after 30 days of supplementation)
|
|
Handgrip strength
Временное ограничение: Baseline (first day of study inclusion) and preoperative assessment (day of surgery, after 30 days of supplementation)
|
Muscle strength assessed using a Jamar Smart Hand Dynamometer.
|
Baseline (first day of study inclusion) and preoperative assessment (day of surgery, after 30 days of supplementation)
|
|
Nutritional status assessed by Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
Временное ограничение: Baseline (first day of study inclusion)
|
Nutritional status assessed using the Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), with classification into well-nourished, moderately malnourished, or severely malnourished.
|
Baseline (first day of study inclusion)
|
|
Postoperative complications
Временное ограничение: From the first postoperative day until hospital discharge or death (varied duration; expected up to 60 days)
|
Incidence of postoperative complications recorded according to medical records during hospitalization.
|
From the first postoperative day until hospital discharge or death (varied duration; expected up to 60 days)
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Number of days from the first postoperative day until hospital discharge (up to 60 days postoperatively).
|
Number of days from surgery to hospital discharge.
|
Number of days from the first postoperative day until hospital discharge (up to 60 days postoperatively).
|
|
Mortality rate
Временное ограничение: From the day of surgery until hospital discharge (up to 60 days postoperatively)
|
All-cause mortality during hospitalization or within 30 days after surgery.
|
From the day of surgery until hospital discharge (up to 60 days postoperatively)
|
|
Tumor Proliferation Index
Временное ограничение: At the day of surgery, after approximately 30 days of supplementation
|
During the surgical procedure, a 2 cm fragment of tumor tissue will be collected by the surgical team.
The sample will be stored in Eppendorf microtubes containing RNAlater solution and buffered formalin at room temperature.
Subsequently, the tissue will be processed and prepared for analysis.
These analyses will aim to evaluate the impact of HMB supplementation on tumor proliferation in patients undergoing surgery for malignant neoplasms of the upper aerodigestive tract.
|
At the day of surgery, after approximately 30 days of supplementation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcus Vinícius M Andrade, MD, PhD, Department of Medicine, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81288123400005149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .