- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07676435
Ongoing Lung Decline With Age Intensified Response (OLD AIR)
A PHASE II, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE ONGOING LUNG DECLINE WITH AGE INTENSIFIED RESPONSE (OLD AIR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the effects of fisetin, a naturally occurring flavonoid with senolytic properties, on pulmonary health in older adults. Aging and cigarette smoke exposure have both been associated with cellular senescence, a biological process characterized by the accumulation of dysfunctional cells that may contribute to progressive decline in organ function. The study investigates whether intermittent administration of fisetin can favorably influence lung physiology and biological markers associated with aging.
Participants will be randomized to receive either fisetin or placebo and will undergo a short-course treatment regimen using a "hit-and-run" approach intended to transiently target senescent cells. The study population includes older adults with and without a history of cigarette smoking to allow assessment across groups with differing risk for accelerated pulmonary aging.
Study procedures include clinical evaluations, pulmonary function testing, exercise-based assessments, electrocardiography, laboratory testing, and collection of blood and urine samples for analysis of biomarkers related to cellular senescence and aging. Participants will be followed over a two-week study period, during which safety, tolerability, and protocol feasibility will be assessed. The results of this pilot study are intended to inform the design of future trials evaluating senolytic therapies as potential interventions for age-related declines in lung function and health.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Cohen, MD
- Numer telefonu: 310-423-1725
- E-mail: samuel.cohen@csmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yunhee Choi-Kuaea
- E-mail: yunhee.choi-kuaea@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Yunhee Choi-Kuaea
- E-mail: yunhee.choi-kuaea@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Samuel Cohen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 60 years and older who are physically capable of participating in study procedures;
- Willing to be randomized to fisetin or placebo; weight stable within the previous 2 months (<5-pound change);
- No blood donation within 2 months before screening; absence of unstable chronic disease;
- Willing to maintain baseline activity level throughout the study;
- Body mass index <30 kg/m²;
- Either a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking or never-smoking status.
Exclusion Criteria:
- Electrocardiogram (ECG) abnormalities, including prolonged QTc.
- Use of fisetin, other flavonoid supplements, or known senolytic compounds within 6 months prior to screening.
- Resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg.
- Known allergy or hypersensitivity to fisetin or any component of the study product.
- Active malignancy, except non-melanoma skin cancer.
- Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, endocrine, immunologic, metabolic, or other uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or interpretation of results.
- Clinically significant laboratory abnormalities, including severe anemia, leukopenia, thrombocytopenia, uncontrolled diabetes, advanced kidney disease, significant liver dysfunction, or evidence of systemic inflammation.
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B or hepatitis C infection, or invasive fungal infection.
- History of diverticulitis or diverticulosis with gastrointestinal bleeding.
- Current use of systemic corticosteroids.
- Current use of warfarin.
- Current use of medications with significant interaction potential with fisetin, including selected CYP450 or transporter substrates, inhibitors, or inducers, unless such medications can be safely withheld according to protocol requirements.
- Recent medication, supplement, or lifestyle changes that may affect study outcomes, in the opinion of the investigator.
- Inability to perform required study procedures, including pulmonary function testing, exercise testing, or other protocol assessments.
- Unwillingness or inability to provide informed consent.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise study integrity.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fisetin
Participants receive oral fisetin at approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9 using a senolytic "hit-and-run" dosing strategy.
|
Participants randomized to the experimental arm will receive oral fisetin capsules administered at a target dose of approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9.
Fisetin will be supplied as 100 mg capsules and dosed according to body weight using a senolytic "hit-and-run" treatment approach.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants receive matching placebo capsules administered on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9).
|
Participants randomized to the control arm will receive matching placebo capsules administered orally on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9).
Placebo will be used to maintain blinding and permit comparison of efficacy and safety outcomes between treatment groups.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
|
Forced vital capacity measured by spirometry to assess lung function following treatment with fisetin versus placebo.
|
Baseline and Day 14
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
|
Forced expiratory volume in one second measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
|
Baseline and Day 14
|
|
FEV1/FVC Ratio
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
|
Ratio of FEV1 to FVC measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
|
Baseline and Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
|
Change in distance walked during a standardized 6-minute walk test, with pulse oximetry monitoring before and after the test.
|
Baseline and Day 14
|
|
Peak Oxygen Uptake (VO₂)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
|
Change in peak oxygen uptake measured during cardiopulmonary exercise testing (CPET) as an assessment of exercise capacity and cardiopulmonary fitness.
|
Baseline and Day 14
|
|
Biomarkers of Cellular Senescence
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
|
Change in circulating biomarkers associated with cellular senescence measured from blood samples collected before and after treatment.
|
Baseline and Day 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fisetin
-
Ove AndersenRekrutacyjny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research InstituteRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Demencja Alzheimera | Zaburzenia neurokognitywne | Łagodne zaburzenia poznawcze | Demencja Alzheimera (AD) | Zaburzenia neurokognitywne, łagodne | Choroba AlzheimeraKanada
-
Ove AndersenMayo Clinic; University of Southern DenmarkRekrutacyjnyZdrowy | WielochorobowośćDania
-
Avni JoshiAktywny, nie rekrutującyCzęsty zmienny niedobór odporności | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojowąStany Zjednoczone
-
Peter C. Amadio, M.D.Zakończony
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Choroby naczyń obwodowych | Starzenie się | Chromanie | Chodzenie, trudnośćStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieSyndrom słabej starościStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesThe Ambrose Monell FoundationRekrutacyjnyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZawieszonyCukrzyca | Przewlekłe choroby nerek | Nefropatie cukrzycoweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, BoulderAmerican Heart AssociationAktywny, nie rekrutującyStarzenie się | Dysfunkcja śródbłonka | Sztywność tętnicStany Zjednoczone