Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ongoing Lung Decline With Age Intensified Response (OLD AIR)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Cohen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A PHASE II, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE ONGOING LUNG DECLINE WITH AGE INTENSIFIED RESPONSE (OLD AIR)

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effects of fisetin, a senolytic flavonoid compound, on lung function and biomarkers of cellular senescence in older adults aged 60 years and older. Participants will include individuals with a history of at least 10 pack-years of smoking as well as age-matched never-smokers. Forty participants will be randomized to receive either fisetin or placebo using a short-course "hit-and-run" dosing strategy (approximately 20 mg/kg/day orally for 2 consecutive days on Days 1-2 and Days 8-9).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the effects of fisetin, a naturally occurring flavonoid with senolytic properties, on pulmonary health in older adults. Aging and cigarette smoke exposure have both been associated with cellular senescence, a biological process characterized by the accumulation of dysfunctional cells that may contribute to progressive decline in organ function. The study investigates whether intermittent administration of fisetin can favorably influence lung physiology and biological markers associated with aging.

Participants will be randomized to receive either fisetin or placebo and will undergo a short-course treatment regimen using a "hit-and-run" approach intended to transiently target senescent cells. The study population includes older adults with and without a history of cigarette smoking to allow assessment across groups with differing risk for accelerated pulmonary aging.

Study procedures include clinical evaluations, pulmonary function testing, exercise-based assessments, electrocardiography, laboratory testing, and collection of blood and urine samples for analysis of biomarkers related to cellular senescence and aging. Participants will be followed over a two-week study period, during which safety, tolerability, and protocol feasibility will be assessed. The results of this pilot study are intended to inform the design of future trials evaluating senolytic therapies as potential interventions for age-related declines in lung function and health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Cohen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 60 years and older who are physically capable of participating in study procedures;
  • Willing to be randomized to fisetin or placebo; weight stable within the previous 2 months (<5-pound change);
  • No blood donation within 2 months before screening; absence of unstable chronic disease;
  • Willing to maintain baseline activity level throughout the study;
  • Body mass index <30 kg/m²;
  • Either a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking or never-smoking status.

Exclusion Criteria:

  • Electrocardiogram (ECG) abnormalities, including prolonged QTc.
  • Use of fisetin, other flavonoid supplements, or known senolytic compounds within 6 months prior to screening.
  • Resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg.
  • Known allergy or hypersensitivity to fisetin or any component of the study product.
  • Active malignancy, except non-melanoma skin cancer.
  • Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, endocrine, immunologic, metabolic, or other uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or interpretation of results.
  • Clinically significant laboratory abnormalities, including severe anemia, leukopenia, thrombocytopenia, uncontrolled diabetes, advanced kidney disease, significant liver dysfunction, or evidence of systemic inflammation.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B or hepatitis C infection, or invasive fungal infection.
  • History of diverticulitis or diverticulosis with gastrointestinal bleeding.
  • Current use of systemic corticosteroids.
  • Current use of warfarin.
  • Current use of medications with significant interaction potential with fisetin, including selected CYP450 or transporter substrates, inhibitors, or inducers, unless such medications can be safely withheld according to protocol requirements.
  • Recent medication, supplement, or lifestyle changes that may affect study outcomes, in the opinion of the investigator.
  • Inability to perform required study procedures, including pulmonary function testing, exercise testing, or other protocol assessments.
  • Unwillingness or inability to provide informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise study integrity.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fisetin
Participants receive oral fisetin at approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9 using a senolytic "hit-and-run" dosing strategy.
Participants randomized to the experimental arm will receive oral fisetin capsules administered at a target dose of approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9. Fisetin will be supplied as 100 mg capsules and dosed according to body weight using a senolytic "hit-and-run" treatment approach.
Komparator placebo: Placebo
Participants receive matching placebo capsules administered on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9).
Participants randomized to the control arm will receive matching placebo capsules administered orally on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9). Placebo will be used to maintain blinding and permit comparison of efficacy and safety outcomes between treatment groups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
Forced vital capacity measured by spirometry to assess lung function following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
Forced expiratory volume in one second measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
FEV1/FVC Ratio
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
Ratio of FEV1 to FVC measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
Change in distance walked during a standardized 6-minute walk test, with pulse oximetry monitoring before and after the test.
Baseline and Day 14
Peak Oxygen Uptake (VO₂)
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
Change in peak oxygen uptake measured during cardiopulmonary exercise testing (CPET) as an assessment of exercise capacity and cardiopulmonary fitness.
Baseline and Day 14
Biomarkers of Cellular Senescence
Ramy czasowe: Baseline and Day 14
Change in circulating biomarkers associated with cellular senescence measured from blood samples collected before and after treatment.
Baseline and Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available. De-identified aggregate study results may be reported in publications and presentations. Requests for additional data may be considered by the Principal Investigator on a case-by-case basis and in accordance with applicable institutional policies, participant consent, privacy regulations, and IRB requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fisetin

Subskrybuj