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Ongoing Lung Decline With Age Intensified Response (OLD AIR)

30 de junho de 2026 atualizado por: Samuel Cohen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A PHASE II, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE ONGOING LUNG DECLINE WITH AGE INTENSIFIED RESPONSE (OLD AIR)

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effects of fisetin, a senolytic flavonoid compound, on lung function and biomarkers of cellular senescence in older adults aged 60 years and older. Participants will include individuals with a history of at least 10 pack-years of smoking as well as age-matched never-smokers. Forty participants will be randomized to receive either fisetin or placebo using a short-course "hit-and-run" dosing strategy (approximately 20 mg/kg/day orally for 2 consecutive days on Days 1-2 and Days 8-9).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the effects of fisetin, a naturally occurring flavonoid with senolytic properties, on pulmonary health in older adults. Aging and cigarette smoke exposure have both been associated with cellular senescence, a biological process characterized by the accumulation of dysfunctional cells that may contribute to progressive decline in organ function. The study investigates whether intermittent administration of fisetin can favorably influence lung physiology and biological markers associated with aging.

Participants will be randomized to receive either fisetin or placebo and will undergo a short-course treatment regimen using a "hit-and-run" approach intended to transiently target senescent cells. The study population includes older adults with and without a history of cigarette smoking to allow assessment across groups with differing risk for accelerated pulmonary aging.

Study procedures include clinical evaluations, pulmonary function testing, exercise-based assessments, electrocardiography, laboratory testing, and collection of blood and urine samples for analysis of biomarkers related to cellular senescence and aging. Participants will be followed over a two-week study period, during which safety, tolerability, and protocol feasibility will be assessed. The results of this pilot study are intended to inform the design of future trials evaluating senolytic therapies as potential interventions for age-related declines in lung function and health.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Cohen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 60 years and older who are physically capable of participating in study procedures;
  • Willing to be randomized to fisetin or placebo; weight stable within the previous 2 months (<5-pound change);
  • No blood donation within 2 months before screening; absence of unstable chronic disease;
  • Willing to maintain baseline activity level throughout the study;
  • Body mass index <30 kg/m²;
  • Either a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking or never-smoking status.

Exclusion Criteria:

  • Electrocardiogram (ECG) abnormalities, including prolonged QTc.
  • Use of fisetin, other flavonoid supplements, or known senolytic compounds within 6 months prior to screening.
  • Resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg.
  • Known allergy or hypersensitivity to fisetin or any component of the study product.
  • Active malignancy, except non-melanoma skin cancer.
  • Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, endocrine, immunologic, metabolic, or other uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or interpretation of results.
  • Clinically significant laboratory abnormalities, including severe anemia, leukopenia, thrombocytopenia, uncontrolled diabetes, advanced kidney disease, significant liver dysfunction, or evidence of systemic inflammation.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B or hepatitis C infection, or invasive fungal infection.
  • History of diverticulitis or diverticulosis with gastrointestinal bleeding.
  • Current use of systemic corticosteroids.
  • Current use of warfarin.
  • Current use of medications with significant interaction potential with fisetin, including selected CYP450 or transporter substrates, inhibitors, or inducers, unless such medications can be safely withheld according to protocol requirements.
  • Recent medication, supplement, or lifestyle changes that may affect study outcomes, in the opinion of the investigator.
  • Inability to perform required study procedures, including pulmonary function testing, exercise testing, or other protocol assessments.
  • Unwillingness or inability to provide informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise study integrity.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisetin
Participants receive oral fisetin at approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9 using a senolytic "hit-and-run" dosing strategy.
Participants randomized to the experimental arm will receive oral fisetin capsules administered at a target dose of approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9. Fisetin will be supplied as 100 mg capsules and dosed according to body weight using a senolytic "hit-and-run" treatment approach.
Comparador de Placebo: Placebo
Participants receive matching placebo capsules administered on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9).
Participants randomized to the control arm will receive matching placebo capsules administered orally on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9). Placebo will be used to maintain blinding and permit comparison of efficacy and safety outcomes between treatment groups.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: Baseline and Day 14
Forced vital capacity measured by spirometry to assess lung function following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Prazo: Baseline and Day 14
Forced expiratory volume in one second measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
FEV1/FVC Ratio
Prazo: Baseline and Day 14
Ratio of FEV1 to FVC measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: Baseline and Day 14
Change in distance walked during a standardized 6-minute walk test, with pulse oximetry monitoring before and after the test.
Baseline and Day 14
Peak Oxygen Uptake (VO₂)
Prazo: Baseline and Day 14
Change in peak oxygen uptake measured during cardiopulmonary exercise testing (CPET) as an assessment of exercise capacity and cardiopulmonary fitness.
Baseline and Day 14
Biomarkers of Cellular Senescence
Prazo: Baseline and Day 14
Change in circulating biomarkers associated with cellular senescence measured from blood samples collected before and after treatment.
Baseline and Day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003866

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available. De-identified aggregate study results may be reported in publications and presentations. Requests for additional data may be considered by the Principal Investigator on a case-by-case basis and in accordance with applicable institutional policies, participant consent, privacy regulations, and IRB requirements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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