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Ongoing Lung Decline With Age Intensified Response (OLD AIR)

30 giugno 2026 aggiornato da: Samuel Cohen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A PHASE II, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE ONGOING LUNG DECLINE WITH AGE INTENSIFIED RESPONSE (OLD AIR)

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effects of fisetin, a senolytic flavonoid compound, on lung function and biomarkers of cellular senescence in older adults aged 60 years and older. Participants will include individuals with a history of at least 10 pack-years of smoking as well as age-matched never-smokers. Forty participants will be randomized to receive either fisetin or placebo using a short-course "hit-and-run" dosing strategy (approximately 20 mg/kg/day orally for 2 consecutive days on Days 1-2 and Days 8-9).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the effects of fisetin, a naturally occurring flavonoid with senolytic properties, on pulmonary health in older adults. Aging and cigarette smoke exposure have both been associated with cellular senescence, a biological process characterized by the accumulation of dysfunctional cells that may contribute to progressive decline in organ function. The study investigates whether intermittent administration of fisetin can favorably influence lung physiology and biological markers associated with aging.

Participants will be randomized to receive either fisetin or placebo and will undergo a short-course treatment regimen using a "hit-and-run" approach intended to transiently target senescent cells. The study population includes older adults with and without a history of cigarette smoking to allow assessment across groups with differing risk for accelerated pulmonary aging.

Study procedures include clinical evaluations, pulmonary function testing, exercise-based assessments, electrocardiography, laboratory testing, and collection of blood and urine samples for analysis of biomarkers related to cellular senescence and aging. Participants will be followed over a two-week study period, during which safety, tolerability, and protocol feasibility will be assessed. The results of this pilot study are intended to inform the design of future trials evaluating senolytic therapies as potential interventions for age-related declines in lung function and health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Cohen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 60 years and older who are physically capable of participating in study procedures;
  • Willing to be randomized to fisetin or placebo; weight stable within the previous 2 months (<5-pound change);
  • No blood donation within 2 months before screening; absence of unstable chronic disease;
  • Willing to maintain baseline activity level throughout the study;
  • Body mass index <30 kg/m²;
  • Either a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking or never-smoking status.

Exclusion Criteria:

  • Electrocardiogram (ECG) abnormalities, including prolonged QTc.
  • Use of fisetin, other flavonoid supplements, or known senolytic compounds within 6 months prior to screening.
  • Resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg.
  • Known allergy or hypersensitivity to fisetin or any component of the study product.
  • Active malignancy, except non-melanoma skin cancer.
  • Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, endocrine, immunologic, metabolic, or other uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or interpretation of results.
  • Clinically significant laboratory abnormalities, including severe anemia, leukopenia, thrombocytopenia, uncontrolled diabetes, advanced kidney disease, significant liver dysfunction, or evidence of systemic inflammation.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B or hepatitis C infection, or invasive fungal infection.
  • History of diverticulitis or diverticulosis with gastrointestinal bleeding.
  • Current use of systemic corticosteroids.
  • Current use of warfarin.
  • Current use of medications with significant interaction potential with fisetin, including selected CYP450 or transporter substrates, inhibitors, or inducers, unless such medications can be safely withheld according to protocol requirements.
  • Recent medication, supplement, or lifestyle changes that may affect study outcomes, in the opinion of the investigator.
  • Inability to perform required study procedures, including pulmonary function testing, exercise testing, or other protocol assessments.
  • Unwillingness or inability to provide informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise study integrity.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisetin
Participants receive oral fisetin at approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9 using a senolytic "hit-and-run" dosing strategy.
Participants randomized to the experimental arm will receive oral fisetin capsules administered at a target dose of approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9. Fisetin will be supplied as 100 mg capsules and dosed according to body weight using a senolytic "hit-and-run" treatment approach.
Comparatore placebo: Placebo
Participants receive matching placebo capsules administered on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9).
Participants randomized to the control arm will receive matching placebo capsules administered orally on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9). Placebo will be used to maintain blinding and permit comparison of efficacy and safety outcomes between treatment groups.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Forced vital capacity measured by spirometry to assess lung function following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Forced expiratory volume in one second measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
FEV1/FVC Ratio
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Ratio of FEV1 to FVC measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Change in distance walked during a standardized 6-minute walk test, with pulse oximetry monitoring before and after the test.
Baseline and Day 14
Peak Oxygen Uptake (VO₂)
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Change in peak oxygen uptake measured during cardiopulmonary exercise testing (CPET) as an assessment of exercise capacity and cardiopulmonary fitness.
Baseline and Day 14
Biomarkers of Cellular Senescence
Lasso di tempo: Baseline and Day 14
Change in circulating biomarkers associated with cellular senescence measured from blood samples collected before and after treatment.
Baseline and Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available. De-identified aggregate study results may be reported in publications and presentations. Requests for additional data may be considered by the Principal Investigator on a case-by-case basis and in accordance with applicable institutional policies, participant consent, privacy regulations, and IRB requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fisetin

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