Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ongoing Lung Decline With Age Intensified Response (OLD AIR)

30 июня 2026 г. обновлено: Samuel Cohen, MD, Cedars-Sinai Medical Center

A PHASE II, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY EVALUATING THE ONGOING LUNG DECLINE WITH AGE INTENSIFIED RESPONSE (OLD AIR)

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study will evaluate the effects of fisetin, a senolytic flavonoid compound, on lung function and biomarkers of cellular senescence in older adults aged 60 years and older. Participants will include individuals with a history of at least 10 pack-years of smoking as well as age-matched never-smokers. Forty participants will be randomized to receive either fisetin or placebo using a short-course "hit-and-run" dosing strategy (approximately 20 mg/kg/day orally for 2 consecutive days on Days 1-2 and Days 8-9).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled study is designed to evaluate the effects of fisetin, a naturally occurring flavonoid with senolytic properties, on pulmonary health in older adults. Aging and cigarette smoke exposure have both been associated with cellular senescence, a biological process characterized by the accumulation of dysfunctional cells that may contribute to progressive decline in organ function. The study investigates whether intermittent administration of fisetin can favorably influence lung physiology and biological markers associated with aging.

Participants will be randomized to receive either fisetin or placebo and will undergo a short-course treatment regimen using a "hit-and-run" approach intended to transiently target senescent cells. The study population includes older adults with and without a history of cigarette smoking to allow assessment across groups with differing risk for accelerated pulmonary aging.

Study procedures include clinical evaluations, pulmonary function testing, exercise-based assessments, electrocardiography, laboratory testing, and collection of blood and urine samples for analysis of biomarkers related to cellular senescence and aging. Participants will be followed over a two-week study period, during which safety, tolerability, and protocol feasibility will be assessed. The results of this pilot study are intended to inform the design of future trials evaluating senolytic therapies as potential interventions for age-related declines in lung function and health.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel Cohen, MD
  • Номер телефона: 310-423-1725
  • Электронная почта: samuel.cohen@csmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Cohen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 60 years and older who are physically capable of participating in study procedures;
  • Willing to be randomized to fisetin or placebo; weight stable within the previous 2 months (<5-pound change);
  • No blood donation within 2 months before screening; absence of unstable chronic disease;
  • Willing to maintain baseline activity level throughout the study;
  • Body mass index <30 kg/m²;
  • Either a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking or never-smoking status.

Exclusion Criteria:

  • Electrocardiogram (ECG) abnormalities, including prolonged QTc.
  • Use of fisetin, other flavonoid supplements, or known senolytic compounds within 6 months prior to screening.
  • Resting systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg.
  • Known allergy or hypersensitivity to fisetin or any component of the study product.
  • Active malignancy, except non-melanoma skin cancer.
  • Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, endocrine, immunologic, metabolic, or other uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation or interpretation of results.
  • Clinically significant laboratory abnormalities, including severe anemia, leukopenia, thrombocytopenia, uncontrolled diabetes, advanced kidney disease, significant liver dysfunction, or evidence of systemic inflammation.
  • Human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B or hepatitis C infection, or invasive fungal infection.
  • History of diverticulitis or diverticulosis with gastrointestinal bleeding.
  • Current use of systemic corticosteroids.
  • Current use of warfarin.
  • Current use of medications with significant interaction potential with fisetin, including selected CYP450 or transporter substrates, inhibitors, or inducers, unless such medications can be safely withheld according to protocol requirements.
  • Recent medication, supplement, or lifestyle changes that may affect study outcomes, in the opinion of the investigator.
  • Inability to perform required study procedures, including pulmonary function testing, exercise testing, or other protocol assessments.
  • Unwillingness or inability to provide informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make participation unsafe or compromise study integrity.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fisetin
Participants receive oral fisetin at approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9 using a senolytic "hit-and-run" dosing strategy.
Participants randomized to the experimental arm will receive oral fisetin capsules administered at a target dose of approximately 20 mg/kg/day for 2 consecutive days on Days 1-2 and again on Days 8-9. Fisetin will be supplied as 100 mg capsules and dosed according to body weight using a senolytic "hit-and-run" treatment approach.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants receive matching placebo capsules administered on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9).
Participants randomized to the control arm will receive matching placebo capsules administered orally on the same schedule as the fisetin arm (Days 1-2 and Days 8-9). Placebo will be used to maintain blinding and permit comparison of efficacy and safety outcomes between treatment groups.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Forced vital capacity measured by spirometry to assess lung function following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Forced expiratory volume in one second measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14
FEV1/FVC Ratio
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Ratio of FEV1 to FVC measured by spirometry following treatment with fisetin versus placebo.
Baseline and Day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Change in distance walked during a standardized 6-minute walk test, with pulse oximetry monitoring before and after the test.
Baseline and Day 14
Peak Oxygen Uptake (VO₂)
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Change in peak oxygen uptake measured during cardiopulmonary exercise testing (CPET) as an assessment of exercise capacity and cardiopulmonary fitness.
Baseline and Day 14
Biomarkers of Cellular Senescence
Временное ограничение: Baseline and Day 14
Change in circulating biomarkers associated with cellular senescence measured from blood samples collected before and after treatment.
Baseline and Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available. De-identified aggregate study results may be reported in publications and presentations. Requests for additional data may be considered by the Principal Investigator on a case-by-case basis and in accordance with applicable institutional policies, participant consent, privacy regulations, and IRB requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться