Continuous Wireless Ultrasound to Monitor Fetal Health
This study is a single-center, prospective, and non-randomized feasibility study designed to evaluate the practicality, tolerability, and data quality of short-duration continuous fetal monitoring using a wireless bioadhesive ultrasound device. The study involves a single visit per participant and does not include any therapeutic intervention.
Eligible participants will undergo placement of a wireless bioadhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen for a short-duration monitoring session. The device will acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for a total of 10-30 minutes per participant, without altering standard clinical care. The study is observational and is intended to assess the technical feasibility of device placement, the stability of the coupling during routine maternal movement, image quality over time, and the ability to monitor fetal motion, heart rate, and uterine activity using the investigational device under controlled yet realistic clinical conditions.
The study is non-interventional. No diagnostic or therapeutic decisions will be made based on the ultrasound data collected as part of this research protocol, and all standard prenatal care will proceed independently of participation in this study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fetal Imaging Research Team
- Numer telefonu: (617) 919-5088
- E-mail: FetalImaging@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Ellen Grant, MD
-
Kontakt:
- Fetal Imaging Research Team
- Numer telefonu: (617) 919-5088
- E-mail: FetalImaging@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Pregnant individual 18 years or older
- Singleton uterine pregnancy
- Gestational age 20 to 39 gestational weeks
- Able to provide written informed consent
- Willing to go an single visit lasting 45 minutes - 1 hour including device placement, monitoring and removal
- Willing to permit placement of the wireless bioadhesive ultrasound device on their abdomen for approximately 10-30 minutes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Maternal abdominal skin condition at the potential site of attachment, such as rash, open wound, etc., preventing placement
- Known allergy or hypersensitivity to adhesive material or hydrogel products
- Need for urgent clinical management/triage
- BMI > 35, as the signal quality could be impacted by BMI and not the device specifically
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Singleton Pregnancy
Healthy persons pregnant with a single fetus.
All participants will be recruited through Boston Children's Hospital's Fetal Care and Surgery Center and must be receiving a fetal MRI as part of their clinical care.
|
Participants will undergo placement of the investigational wireless bio-adhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen.
This device constitutes the sole study-related exposure.
The device will be externally applied to intact abdominal skin using a skin-safe bio-adhesive and used to acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for approximately 10-30 minutes.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Successful continuous abdominal imaging over a defined monitoring interval
Ramy czasowe: 10-30 minutes
|
Acquisition of fetal ultrasound imaging data over a 10-30 minute period
|
10-30 minutes
|
|
Number of skin adverse events
Ramy czasowe: 30 - 60 minutes
|
The number of participants experiencing adverse effects, discomfort, or skin irritation related to the device will be recorded.
|
30 - 60 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00054387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .