Continuous Wireless Ultrasound to Monitor Fetal Health
This study is a single-center, prospective, and non-randomized feasibility study designed to evaluate the practicality, tolerability, and data quality of short-duration continuous fetal monitoring using a wireless bioadhesive ultrasound device. The study involves a single visit per participant and does not include any therapeutic intervention.
Eligible participants will undergo placement of a wireless bioadhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen for a short-duration monitoring session. The device will acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for a total of 10-30 minutes per participant, without altering standard clinical care. The study is observational and is intended to assess the technical feasibility of device placement, the stability of the coupling during routine maternal movement, image quality over time, and the ability to monitor fetal motion, heart rate, and uterine activity using the investigational device under controlled yet realistic clinical conditions.
The study is non-interventional. No diagnostic or therapeutic decisions will be made based on the ultrasound data collected as part of this research protocol, and all standard prenatal care will proceed independently of participation in this study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fetal Imaging Research Team
- Telefonszám: (617) 919-5088
- E-mail: FetalImaging@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ellen Grant, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fetal Imaging Research Team
- Telefonszám: (617) 919-5088
- E-mail: FetalImaging@childrens.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Pregnant individual 18 years or older
- Singleton uterine pregnancy
- Gestational age 20 to 39 gestational weeks
- Able to provide written informed consent
- Willing to go an single visit lasting 45 minutes - 1 hour including device placement, monitoring and removal
- Willing to permit placement of the wireless bioadhesive ultrasound device on their abdomen for approximately 10-30 minutes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Maternal abdominal skin condition at the potential site of attachment, such as rash, open wound, etc., preventing placement
- Known allergy or hypersensitivity to adhesive material or hydrogel products
- Need for urgent clinical management/triage
- BMI > 35, as the signal quality could be impacted by BMI and not the device specifically
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Singleton Pregnancy
Healthy persons pregnant with a single fetus.
All participants will be recruited through Boston Children's Hospital's Fetal Care and Surgery Center and must be receiving a fetal MRI as part of their clinical care.
|
Participants will undergo placement of the investigational wireless bio-adhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen.
This device constitutes the sole study-related exposure.
The device will be externally applied to intact abdominal skin using a skin-safe bio-adhesive and used to acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for approximately 10-30 minutes.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Successful continuous abdominal imaging over a defined monitoring interval
Időkeret: 10-30 minutes
|
Acquisition of fetal ultrasound imaging data over a 10-30 minute period
|
10-30 minutes
|
|
Number of skin adverse events
Időkeret: 30 - 60 minutes
|
The number of participants experiencing adverse effects, discomfort, or skin irritation related to the device will be recorded.
|
30 - 60 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00054387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .