Continuous Wireless Ultrasound to Monitor Fetal Health
This study is a single-center, prospective, and non-randomized feasibility study designed to evaluate the practicality, tolerability, and data quality of short-duration continuous fetal monitoring using a wireless bioadhesive ultrasound device. The study involves a single visit per participant and does not include any therapeutic intervention.
Eligible participants will undergo placement of a wireless bioadhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen for a short-duration monitoring session. The device will acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for a total of 10-30 minutes per participant, without altering standard clinical care. The study is observational and is intended to assess the technical feasibility of device placement, the stability of the coupling during routine maternal movement, image quality over time, and the ability to monitor fetal motion, heart rate, and uterine activity using the investigational device under controlled yet realistic clinical conditions.
The study is non-interventional. No diagnostic or therapeutic decisions will be made based on the ultrasound data collected as part of this research protocol, and all standard prenatal care will proceed independently of participation in this study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fetal Imaging Research Team
- Número de telefone: (617) 919-5088
- E-mail: FetalImaging@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Ellen Grant, MD
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Contato:
- Fetal Imaging Research Team
- Número de telefone: (617) 919-5088
- E-mail: FetalImaging@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Pregnant individual 18 years or older
- Singleton uterine pregnancy
- Gestational age 20 to 39 gestational weeks
- Able to provide written informed consent
- Willing to go an single visit lasting 45 minutes - 1 hour including device placement, monitoring and removal
- Willing to permit placement of the wireless bioadhesive ultrasound device on their abdomen for approximately 10-30 minutes
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation
- Maternal abdominal skin condition at the potential site of attachment, such as rash, open wound, etc., preventing placement
- Known allergy or hypersensitivity to adhesive material or hydrogel products
- Need for urgent clinical management/triage
- BMI > 35, as the signal quality could be impacted by BMI and not the device specifically
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Singleton Pregnancy
Healthy persons pregnant with a single fetus.
All participants will be recruited through Boston Children's Hospital's Fetal Care and Surgery Center and must be receiving a fetal MRI as part of their clinical care.
|
Participants will undergo placement of the investigational wireless bio-adhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen.
This device constitutes the sole study-related exposure.
The device will be externally applied to intact abdominal skin using a skin-safe bio-adhesive and used to acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for approximately 10-30 minutes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Successful continuous abdominal imaging over a defined monitoring interval
Prazo: 10-30 minutes
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Acquisition of fetal ultrasound imaging data over a 10-30 minute period
|
10-30 minutes
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Number of skin adverse events
Prazo: 30 - 60 minutes
|
The number of participants experiencing adverse effects, discomfort, or skin irritation related to the device will be recorded.
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30 - 60 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00054387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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