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Continuous Wireless Ultrasound to Monitor Fetal Health

24. Juni 2026 aktualisiert von: Ellen Grant, Boston Children's Hospital

This study is a single-center, prospective, and non-randomized feasibility study designed to evaluate the practicality, tolerability, and data quality of short-duration continuous fetal monitoring using a wireless bioadhesive ultrasound device. The study involves a single visit per participant and does not include any therapeutic intervention.

Eligible participants will undergo placement of a wireless bioadhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen for a short-duration monitoring session. The device will acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for a total of 10-30 minutes per participant, without altering standard clinical care. The study is observational and is intended to assess the technical feasibility of device placement, the stability of the coupling during routine maternal movement, image quality over time, and the ability to monitor fetal motion, heart rate, and uterine activity using the investigational device under controlled yet realistic clinical conditions.

The study is non-interventional. No diagnostic or therapeutic decisions will be made based on the ultrasound data collected as part of this research protocol, and all standard prenatal care will proceed independently of participation in this study.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population is limited to persons with a single pregnancy who are receiving a clinically-ordered MRI at Boston Children's Hospital as part of their clinical care.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant individual 18 years or older
  2. Singleton uterine pregnancy
  3. Gestational age 20 to 39 gestational weeks
  4. Able to provide written informed consent
  5. Willing to go an single visit lasting 45 minutes - 1 hour including device placement, monitoring and removal
  6. Willing to permit placement of the wireless bioadhesive ultrasound device on their abdomen for approximately 10-30 minutes

Exclusion Criteria:

  1. Multiple gestation
  2. Maternal abdominal skin condition at the potential site of attachment, such as rash, open wound, etc., preventing placement
  3. Known allergy or hypersensitivity to adhesive material or hydrogel products
  4. Need for urgent clinical management/triage
  5. BMI > 35, as the signal quality could be impacted by BMI and not the device specifically

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Singleton Pregnancy
Healthy persons pregnant with a single fetus. All participants will be recruited through Boston Children's Hospital's Fetal Care and Surgery Center and must be receiving a fetal MRI as part of their clinical care.
Gerät: Wireless Ultrasound Device
Participants will undergo placement of the investigational wireless bio-adhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen. This device constitutes the sole study-related exposure. The device will be externally applied to intact abdominal skin using a skin-safe bio-adhesive and used to acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for approximately 10-30 minutes.
Andere Namen:
  • wireless bioadhesive ultrasound (ABAUS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Successful continuous abdominal imaging over a defined monitoring interval
Zeitfenster: 10-30 minutes
Acquisition of fetal ultrasound imaging data over a 10-30 minute period
10-30 minutes
Number of skin adverse events
Zeitfenster: 30 - 60 minutes
The number of participants experiencing adverse effects, discomfort, or skin irritation related to the device will be recorded.
30 - 60 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00054387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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