- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04377893
Stosowanie technologii wspomagającej wzrok w oczach dzieci i młodzieży ze złożonymi potrzebami
Stosowanie technologii wspomagającej wzrok w codziennym życiu dzieci i młodzieży z poważnymi niepełnosprawnościami fizycznymi i złożonymi potrzebami komunikacyjnymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Dzieci i młodzież z poważnymi niepełnosprawnościami fizycznymi często mają jednocześnie upośledzenie umysłowe i złożone potrzeby w komunikacji i budowaniu relacji z innymi. Upośledzenia ograniczają ich udział i samodzielność w życiu rodzinnym, szkolnym i społecznym. Używając oczu, jedynych ruchów, które mogą kontrolować dobrowolnie, mogą zwiększyć komunikację. Odpowiednie badania wykazały, że używanie wzroku AT było możliwe w przypadku dzieci z poważną niepełnosprawnością fizyczną do dokonywania wyborów, komunikowania się, interakcji lub wykonywania zadań szkolnych pomimo różnych krzywych uczenia się. Wykorzystanie technologii może zwiększyć możliwości zaangażowania i samostanowienia dzieci i młodzieży z niepełnosprawnościami fizycznymi i złożonymi potrzebami komunikacyjnymi w kontekście rodzinnym lub szkolnym, ale badania są stosunkowo ograniczone. Nadal potrzebne są dalsze badania w różnych krajach i długoterminowa obserwacja w celu zbadania skutków stosowania AT z wpatrywaniem się w oczy w życiu.
Cele studiów. Proponowane badania mają dwa cele. Cel 1: Zbadanie wstępnych skutków patrzenia w oczy AT na codzienne uczestnictwo w życiu codziennym dzieci i młodzieży z poważnymi niepełnosprawnościami fizycznymi i trudnościami w komunikacji na Tajwanie.
Cel 2: Zbadanie stosowania interwencji AT z wpatrywaniem się w oczy u dzieci i młodzieży z poważnymi niepełnosprawnościami fizycznymi i trudnościami w komunikacji oraz satysfakcji opiekunów w zakresie wspierania dzieci i młodzieży w korzystaniu z AT z wpatrywaniem się w oczy w codziennym życiu na Tajwanie.
Metody. To badanie jest przeprowadzane jako projekt jednego podmiotu z wieloma punktami odniesienia dla poszczególnych osób. Inkluzje nie są równoczesne, a linie bazowe przed rozpoczęciem interwencji były randomizowane z nierównym okresem 14-30 dni.
To badanie obejmuje uczestników z północnego Tajwanu. Zespół badaczy kontaktuje się z praktykami w szpitalach, szkołach lub ośrodkach rozwojowych, aby pomóc w rekrutacji.
Procedura badania. Interwencja AT polegająca na spojrzeniu w oczy będzie prowadzona przez sześć miesięcy i będzie kontynuowana do siedmiu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Przed rozpoczęciem interwencji każdy z pięciu uczestników jest losowo przydzielany do jednej z wcześniej ustalonych długości linii bazowej (14-30 dni).
Powtarzane pomiary przeprowadzono w okresie wyjściowym z co najmniej pięcioma punktami danych w celu oceny stabilności zdolności dziecka oraz w fazie interwencji w celu ustalenia trendów danych w poziomach dwóch zmiennych zależnych, korzystania z komputera w życiu codziennym (mierzone za pomocą dziennika korzystania z komputera wzdłuż z danymi dziennika programu FocusMe (FocusMe Inc., Londyn, Wielka Brytania)) oraz aktywnością dzieci przy użyciu wzroku AT (skala wydajności kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) ocenianej przez rodzica lub nauczyciela). W fazie interwencji wprowadzono systematyczną manipulację zmienną niezależną, interwencję AT polegającą na spojrzeniu w oczy. Proces powtórzono dla co najmniej pięciu uczestników, aby zademonstrować efekty kontrolne eksperymentu.
Ponadto inne wyniki związane z aktywnością i uczestnictwem, funkcjami i strukturami ciała oraz wymiarami środowiskowymi w oparciu o ramy ICF-CY zostaną zebrane na początku badania, po 3-miesięcznej interwencji, po 6-miesięcznej interwencji i 7-miesięcy po zaopatrzeniu.
Analiza statystyczna. Wizualna analiza danych pojedynczego przypadku zostanie wykorzystana do określenia, czy będzie istniał związek między zmiennymi niezależnymi i zależnymi. Dane zmiennych ciągłych zostaną przedstawione jako wykresy do wizualnej kontroli pod kątem zmiany wzorca danych w fazach oddzielnie.
Ze względu na małą liczebność próby, do podsumowania wyników pomiarów wyniku zostaną wykorzystane statystyki opisowe i przedstawione za pomocą podsumowania narracyjnego. W przypadku COPM zmiana wyniku o więcej niż dwa punkty jest uważana za klinicznie istotną poprawę zarówno w skali wydajności, jak i satysfakcji. Poza tym osiągnięcie oczekiwanego poziomu (0) na celu GAS jest uważane za pomyślne osiągnięcie celu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Szwecja, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano poważną niepełnosprawność fizyczną bez zdolności mówienia lub trudności w komunikacji (poziom III~V w Systemie Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS); poziom IV~V w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) i System Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS);
- Dzieci mają intencje komunikowania się za pomocą ruchu ciała, dźwięków, mimiki twarzy lub innych, mierzonych za pomocą macierzy komunikacyjnej (Rowland, 2010) z niektórymi pojawiającymi się umiejętnościami na poziomie 3;
- Brak lub ograniczone możliwości interakcji z komputerami za pomocą metody wprowadzania danych innej niż EGAT (np. przełącznik lub touchpad)
- Mając dostęp do AT wpatrującego się w oczy, ale nie używał go w codziennych czynnościach; jeśli to możliwe, nowy w patrzeniu w oczy AT;
- Rodzic lub nauczyciel wyraża zgodę na udział we wspieraniu dzieci w posługiwaniu się wzrokiem AT w życiu codziennym w okresie objętym badaniem;
- Terapeuta, który pracował z dzieckiem, wykazał motywację do udziału w tej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Postępujące choroby, które spowodowały pogorszenie funkcjonowania lub poważną chorobę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymają interwencję AT polegającą na spojrzeniu w oczy
|
Interwencja AT polegająca na spojrzeniu w oczy obejmuje spojrzenie AT w oczy i świadczenie usług w celu wsparcia uczestników korzystających z tej technologii w życiu codziennym. Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Szwecja) i specjalistyczne oprogramowanie są stosowane z dostosowaniem do indywidualnych potrzeb każdego dziecka. Aby zapewnić spójność świadczenia usług, przed interwencją przeprowadzane są dwudniowe kursy. Nauczyciele lub rodzice uczestnika są zapraszani jako główni interwencjoniści, aby ułatwić dziecku stosowanie wzroku AT w życiu codziennym przy wsparciu zespołu. Świadczenie usług obejmuje rodziców we wspólnym ustalaniu celów, planowaniu i wspólnym przeglądaniu postępów w stosowaniu AT z użyciem wzroku jako praktyki skoncentrowanej na rodzinie. W okresach interwencji zapewniane są indywidualne spotkania i indywidualne wsparcie. Zespół współpracujący będzie przeprowadzał co dwa tygodnie kontakty uzupełniające w okresach interwencji. Badacz będzie co miesiąc przeprowadzał listę kontrolną wierności, aby określić stopień integralności leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik użytkowania komputera
Ramy czasowe: pobierana jest codziennie przez 8 miesięcy.
|
do pomiaru korzystania z komputera przez dzieci w życiu codziennym przez cały okres badania.
Rodzice i nauczyciele obserwują i dokumentują korzystanie z komputera w domu, szkole i/lub placówce, w tym czas korzystania z komputera dla każdej czynności oraz rodzaj i liczbę zajęć komputerowych dziennie.
Aby zwiększyć niezawodność korzystania z danych dokumentacji od rodziców lub nauczycieli, porównamy je z danymi dziennika z programu FocusMe (FocusMe Inc., Londyn, Wielka Brytania), który monitoruje czas trwania i rodzaje aplikacji/oprogramowania, z których korzystają dzieci. czas na wzmocnienie wewnętrznej ważności.
|
pobierana jest codziennie przez 8 miesięcy.
|
|
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Wydajność COPM jest monitorowana dwa razy w tygodniu przy użyciu ocen zastępczych przez rodzica lub nauczyciela przez 8 miesięcy. Zadowolenie z COPM jest mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od zastosowania interwencji.
|
przeprowadzanie wywiadów z rodzicami lub nauczycielami w celu ustalenia priorytetów celów codziennych zajęć partycypacyjnych za pomocą AT z wpatrywaniem się w oczy i oceny poziomu wyników dzieci i zadowolenia z wyników dzieci za pomocą 10-punktowej skali (1-10).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki lub większe zadowolenie z wyników dzieci.
|
Wydajność COPM jest monitorowana dwa razy w tygodniu przy użyciu ocen zastępczych przez rodzica lub nauczyciela przez 8 miesięcy. Zadowolenie z COPM jest mierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach od zastosowania interwencji.
|
|
Zmiany skalowania realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: jest pobierana po 3 miesiącach i 6 miesiącach od udzielenia pomocy interwencyjnej.
|
ocenić cele sensownego użycia w szkole iw domu za pomocą AT z wpatrywaniem się w oczy.
Instrument ma pięć poziomów skali wartości od -2 (poziom początkowy) do +2 (więcej niż oczekiwano)
|
jest pobierana po 3 miesiącach i 6 miesiącach od udzielenia pomocy interwencyjnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matryca komunikacji
Ramy czasowe: jest mierzony na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
|
ocena funkcji komunikacyjnych dla wczesnych zachowań komunikacyjnych przez telefon lub rozmowę twarzą w twarz z osobami pośredniczącymi.
|
jest mierzony na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Chińska wersja Skali Psychospołecznego Wpływu Urządzeń Wspomagających (PIADS-C)
Ramy czasowe: jest mierzona na początku (jeśli dziecko używa innych AT do komunikacji) i po 6-miesięcznej interwencji.
|
służy do oceny wpływu AT na subiektywne samopoczucie użytkowników końcowych przez osoby zastępujące, w tym trzy podskale kompetencji, zdolności adaptacyjnych i samooceny.
Każdy wynik podskali mieści się w zakresie od -3 do +3, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
jest mierzona na początku (jeśli dziecko używa innych AT do komunikacji) i po 6-miesięcznej interwencji.
|
|
Wersja nadrzędna KIDSCREEN-10
Ramy czasowe: jest mierzona na początku badania i po 6-miesięcznej interwencji.
|
ocena fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu dziecka.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali typu Likerta, a odpowiedzi są sumowane i przekształcane w T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym około 10.
Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
jest mierzona na początku badania i po 6-miesięcznej interwencji.
|
|
Tajwańska wersja oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagających z Quebecu (T-QUEST)
Ramy czasowe: mierzy się po 6-miesięcznej interwencji.
|
ocena zadowolenia rodziców i nauczycieli z AT z wpatrywaniem się w oczy jako urządzenia wspomagającego oraz ze świadczonej usługi związanej z AT z wpatrywaniem się w oczy.
Każda pozycja ma zakres od 1 „W ogóle nie jestem zadowolony” do 5 „Bardzo zadowolony”.
Wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie.
|
mierzy się po 6-miesięcznej interwencji.
|
|
KOMPAS Test celowania
Ramy czasowe: Pięć prób z 12 celami w każdej próbie zostanie przeprowadzonych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
|
do mierzenia wydajności wzroku (czas wykonania zadania i dokładność) za pomocą AT patrzącego w oczy.
|
Pięć prób z 12 celami w każdej próbie zostanie przeprowadzonych na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGUSU180116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .