Time-controlled Adaptive Ventilation (TCAV) Compared With Conventional Ventilation in Patients With Moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Secondary to Community-acquired Pneumonia (EARLY-TCAV)
Efficacy and Safety of Time-controlled Adaptive Ventilation (TCAV) Compared With Conventional Ventilation in Patients Requiring Invasive Ventilation for Moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Secondary to Community-acquired Pneumonia
ARDS is a pathology with mortality rates reaching 40%. Invasive ventilation, the cornerstone of ARDS management, leads to "ventilation-induced lung injury" (VILI). An approach based on pressure-controlled ventilation with unassisted spontaneous respirations (PC-SV or APRV) can limit the occurrence of VILI. Time-controlled adaptive ventilation (TCAV) is based on high mean inspiratory airway pressure, while limiting expiratory time at low pressure. TCAV has shown positive effects in experimental and observational studies. However, its efficacy and safety in patients with moderate-to-severe ARDS remains to be evaluated.
Evaluation of the efficacy of early application of TCAV compared to standard ventilation on the severity of alveolar damage leading to injury-related pulmonary edema in patients with moderate to severe ARDS After obtaining patient's consent, eligible patients will be included in this open-label, randomized controlled pilot study with stratification by minimization based on initial severity. The experimental group will be the TCAV group, where ventilator settings will be standardized. The ventilator in the standard care group will be set to volumetric mode with positive end-expiratory pressure according to the EXPRESS protocol.
The measurement of extravascular lung water will be compared on day 2 between the TCAV settings group and the standard care settings group using the PICCO system.
The TCAV setting is simple and inexpensive. In ARDS patients, the increase in injury-related pulmonary edema is a relevant marker of mortality, and its reduction could improve patients' outcomes. Our study aims to evaluate the efficacy and safety of these settings to justify a future large-scale, multicenter randomized trial.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthieu KOSZUTSKI, MD
- Numer telefonu: +33 3 83 15 30 17
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Chru de Nancy
-
Kontakt:
- Matthieu KOSZUTSKI, MD
- Numer telefonu: +33 3 3 83 15 30 17
- E-mail: m.koszutski@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Intensive care unit hospitalisation for ARDS with a PaO₂/FiO₂ ratio ≤ 200 mmHg and PEEP ≥ 5 cmH₂O under invasive ventilation
- Criteria for community-acquired pneumonia, 2 of the following: cough, purulent sputum, chest pain, dyspnea
- Onset of symptoms ≤ 7 days
- Invasive ventilation initiated ≤ 24 hours
- Affiliation to a social security program
- Patient for whom written consent has been obtained from a trusted person or a family member, or inclusion in a situation of immediate life-threatening emergency
Exclusion Criteria:
- Focal ARDS defined as unilateral involvement (1 out of 4 quadrants or 2 on the same side) on imaging (chest X-ray or CT scan)
- Right heart failure not related to acute pulmonary heart disease secondary to ARDS (pulmonary embolism, myocarditis, ischemic cause)
- Pneumothorax, drained or undrained, with a persistent pleural air leak
- COPD with significant obstructive impairment defined by the presence of chronic respiratory disease and oxygen therapy or non-invasive ventilation at home
- Circulatory support via VV-ECMO or VA-ECMO
- Presence of a patent foramen ovale
- Active limitation of therapies
- Increased intracranial pressure
- Sickle cell disease
- Burns > 30%
- Expected invasive mechanical ventilation for less than 48 hours
- A person covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code
- Pregnant or breastfeeding women
- A not emancipated minor
- Adults subject to legal protective measures (guardianship, conservatorship, judicial protection) or inability to give consent
- Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, persons receiving psychiatric care pursuant to Articles L. 3212-1 and L. 3213-1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Time-controlled Adaptative Ventilation
Invasive ventilation with the ventilator set on the Airway Pressure Release Ventilation mode.
|
Invasive ventilation with the ventilator set on the Airway Pressure Release Ventilation mode as follows:
|
|
Aktywny komparator: Volume Control
Invasive ventilation with the ventilator set on the Volume control mode.
|
Invasive ventilation with the ventilator set on the Volume control mode as follows:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extravascular Lung Water (EVLW)
Ramy czasowe: 48 hours
|
Measured with transpulmonary thermodilution (TPTD) and expressed in ml per kilogram of body weight
|
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mortality
Ramy czasowe: 60 days
|
Occurrence of death
|
60 days
|
|
Ventilator-free days
Ramy czasowe: day 30
|
Number of days without invasive or non-invasive ventilation
|
day 30
|
|
Major Adverse Kidney Events (MAKE)
Ramy czasowe: Day 7, Day 30
|
Need of dialysis, decrease ≥ 25% of glomerular filtration rate and all cause-death
|
Day 7, Day 30
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Day 30
|
Defined as:
|
Day 30
|
|
Pressure difference
Ramy czasowe: day 1, day 2, day 3, day 4
|
in cmH20
|
day 1, day 2, day 3, day 4
|
|
Extravascular Lung Water Indexed to the predicted body weight (EVLWIp)
Ramy czasowe: 48 hours
|
Measured with transpulmonary thermodilution (TPTD) and expressed in ml per kilogram of predicted body weight
|
48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PI147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .