Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Time-controlled Adaptive Ventilation (TCAV) Compared With Conventional Ventilation in Patients With Moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Secondary to Community-acquired Pneumonia (EARLY-TCAV)

30 июня 2026 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Efficacy and Safety of Time-controlled Adaptive Ventilation (TCAV) Compared With Conventional Ventilation in Patients Requiring Invasive Ventilation for Moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Secondary to Community-acquired Pneumonia

ARDS is a pathology with mortality rates reaching 40%. Invasive ventilation, the cornerstone of ARDS management, leads to "ventilation-induced lung injury" (VILI). An approach based on pressure-controlled ventilation with unassisted spontaneous respirations (PC-SV or APRV) can limit the occurrence of VILI. Time-controlled adaptive ventilation (TCAV) is based on high mean inspiratory airway pressure, while limiting expiratory time at low pressure. TCAV has shown positive effects in experimental and observational studies. However, its efficacy and safety in patients with moderate-to-severe ARDS remains to be evaluated.

Evaluation of the efficacy of early application of TCAV compared to standard ventilation on the severity of alveolar damage leading to injury-related pulmonary edema in patients with moderate to severe ARDS After obtaining patient's consent, eligible patients will be included in this open-label, randomized controlled pilot study with stratification by minimization based on initial severity. The experimental group will be the TCAV group, where ventilator settings will be standardized. The ventilator in the standard care group will be set to volumetric mode with positive end-expiratory pressure according to the EXPRESS protocol.

The measurement of extravascular lung water will be compared on day 2 between the TCAV settings group and the standard care settings group using the PICCO system.

The TCAV setting is simple and inexpensive. In ARDS patients, the increase in injury-related pulmonary edema is a relevant marker of mortality, and its reduction could improve patients' outcomes. Our study aims to evaluate the efficacy and safety of these settings to justify a future large-scale, multicenter randomized trial.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthieu KOSZUTSKI, MD
  • Номер телефона: +33 3 83 15 30 17
  • Электронная почта: m.koszutski@chru-nancy.fr

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
          • Matthieu KOSZUTSKI, MD
          • Номер телефона: +33 3 3 83 15 30 17
          • Электронная почта: m.koszutski@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Intensive care unit hospitalisation for ARDS with a PaO₂/FiO₂ ratio ≤ 200 mmHg and PEEP ≥ 5 cmH₂O under invasive ventilation
  • Criteria for community-acquired pneumonia, 2 of the following: cough, purulent sputum, chest pain, dyspnea
  • Onset of symptoms ≤ 7 days
  • Invasive ventilation initiated ≤ 24 hours
  • Affiliation to a social security program
  • Patient for whom written consent has been obtained from a trusted person or a family member, or inclusion in a situation of immediate life-threatening emergency

Exclusion Criteria:

  • Focal ARDS defined as unilateral involvement (1 out of 4 quadrants or 2 on the same side) on imaging (chest X-ray or CT scan)
  • Right heart failure not related to acute pulmonary heart disease secondary to ARDS (pulmonary embolism, myocarditis, ischemic cause)
  • Pneumothorax, drained or undrained, with a persistent pleural air leak
  • COPD with significant obstructive impairment defined by the presence of chronic respiratory disease and oxygen therapy or non-invasive ventilation at home
  • Circulatory support via VV-ECMO or VA-ECMO
  • Presence of a patent foramen ovale
  • Active limitation of therapies
  • Increased intracranial pressure
  • Sickle cell disease
  • Burns > 30%
  • Expected invasive mechanical ventilation for less than 48 hours
  • A person covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code
  • Pregnant or breastfeeding women
  • A not emancipated minor
  • Adults subject to legal protective measures (guardianship, conservatorship, judicial protection) or inability to give consent
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, persons receiving psychiatric care pursuant to Articles L. 3212-1 and L. 3213-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Time-controlled Adaptative Ventilation
Invasive ventilation with the ventilator set on the Airway Pressure Release Ventilation mode.
Другой: Invasive ventilation with the Time-controlled Adaptative Ventilation settings applied to the Airway Pressure Release Ventilation mode

Invasive ventilation with the ventilator set on the Airway Pressure Release Ventilation mode as follows:

  • high pressure: initially set at the level of the plateau pressure of the volume control mode
  • low pressure: set at 0 cmH2O (mandatory)
  • time high: initially set at 3 seconds
  • time low: set to terminate the expiratory flow at 75% of peak expiratory flow
  • slope: 0
Активный компаратор: Volume Control
Invasive ventilation with the ventilator set on the Volume control mode.
Другой: Volume Control

Invasive ventilation with the ventilator set on the Volume control mode as follows:

  • Tidal volume (VT) set at 6 ml/kg of predicted body weight
  • Positive end-expiratory pressure (PEEP) set according to the low PEEP/FiO2 table

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Extravascular Lung Water (EVLW)
Временное ограничение: 48 hours
Measured with transpulmonary thermodilution (TPTD) and expressed in ml per kilogram of body weight
48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality
Временное ограничение: 60 days
Occurrence of death
60 days
Ventilator-free days
Временное ограничение: day 30
Number of days without invasive or non-invasive ventilation
day 30
Major Adverse Kidney Events (MAKE)
Временное ограничение: Day 7, Day 30
Need of dialysis, decrease ≥ 25% of glomerular filtration rate and all cause-death
Day 7, Day 30
Adverse Events
Временное ограничение: Day 30

Defined as:

  • Worsening hypoxemia (increase in FiO₂ of more than 40%) within the first 30 minutes after randomization
  • Development of a pneumothorax with a persistent air leak
  • Persistent hemodynamic instability
  • Cardiac Index < 2 L/min/m²,
  • Increase in norepinephrine bitartrate dose > 1 µg/kg/min
  • Persistent acute cor pulmonale
  • Presence of a patent foramen ovale during the first 48 hours after randomization
  • Severe Hypoxemia
  • Severe Acidosis and low tidal volume in the TCAV group
  • Implementation of VV-ECMO or VA-ECMO
  • Tidal volumes exceeding 8 mL/kg of ideal body weight
Day 30
Pressure difference
Временное ограничение: day 1, day 2, day 3, day 4
in cmH20
day 1, day 2, day 3, day 4
Extravascular Lung Water Indexed to the predicted body weight (EVLWIp)
Временное ограничение: 48 hours
Measured with transpulmonary thermodilution (TPTD) and expressed in ml per kilogram of predicted body weight
48 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PI147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться