Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Time-controlled Adaptive Ventilation (TCAV) Compared With Conventional Ventilation in Patients With Moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Secondary to Community-acquired Pneumonia (EARLY-TCAV)

30. června 2026 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Efficacy and Safety of Time-controlled Adaptive Ventilation (TCAV) Compared With Conventional Ventilation in Patients Requiring Invasive Ventilation for Moderate-to-severe Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Secondary to Community-acquired Pneumonia

ARDS is a pathology with mortality rates reaching 40%. Invasive ventilation, the cornerstone of ARDS management, leads to "ventilation-induced lung injury" (VILI). An approach based on pressure-controlled ventilation with unassisted spontaneous respirations (PC-SV or APRV) can limit the occurrence of VILI. Time-controlled adaptive ventilation (TCAV) is based on high mean inspiratory airway pressure, while limiting expiratory time at low pressure. TCAV has shown positive effects in experimental and observational studies. However, its efficacy and safety in patients with moderate-to-severe ARDS remains to be evaluated.

Evaluation of the efficacy of early application of TCAV compared to standard ventilation on the severity of alveolar damage leading to injury-related pulmonary edema in patients with moderate to severe ARDS After obtaining patient's consent, eligible patients will be included in this open-label, randomized controlled pilot study with stratification by minimization based on initial severity. The experimental group will be the TCAV group, where ventilator settings will be standardized. The ventilator in the standard care group will be set to volumetric mode with positive end-expiratory pressure according to the EXPRESS protocol.

The measurement of extravascular lung water will be compared on day 2 between the TCAV settings group and the standard care settings group using the PICCO system.

The TCAV setting is simple and inexpensive. In ARDS patients, the increase in injury-related pulmonary edema is a relevant marker of mortality, and its reduction could improve patients' outcomes. Our study aims to evaluate the efficacy and safety of these settings to justify a future large-scale, multicenter randomized trial.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Intensive care unit hospitalisation for ARDS with a PaO₂/FiO₂ ratio ≤ 200 mmHg and PEEP ≥ 5 cmH₂O under invasive ventilation
  • Criteria for community-acquired pneumonia, 2 of the following: cough, purulent sputum, chest pain, dyspnea
  • Onset of symptoms ≤ 7 days
  • Invasive ventilation initiated ≤ 24 hours
  • Affiliation to a social security program
  • Patient for whom written consent has been obtained from a trusted person or a family member, or inclusion in a situation of immediate life-threatening emergency

Exclusion Criteria:

  • Focal ARDS defined as unilateral involvement (1 out of 4 quadrants or 2 on the same side) on imaging (chest X-ray or CT scan)
  • Right heart failure not related to acute pulmonary heart disease secondary to ARDS (pulmonary embolism, myocarditis, ischemic cause)
  • Pneumothorax, drained or undrained, with a persistent pleural air leak
  • COPD with significant obstructive impairment defined by the presence of chronic respiratory disease and oxygen therapy or non-invasive ventilation at home
  • Circulatory support via VV-ECMO or VA-ECMO
  • Presence of a patent foramen ovale
  • Active limitation of therapies
  • Increased intracranial pressure
  • Sickle cell disease
  • Burns > 30%
  • Expected invasive mechanical ventilation for less than 48 hours
  • A person covered by Articles L. 1121-5, L. 1121-7, and L. 1121-8 of the French Public Health Code
  • Pregnant or breastfeeding women
  • A not emancipated minor
  • Adults subject to legal protective measures (guardianship, conservatorship, judicial protection) or inability to give consent
  • Persons deprived of liberty by a judicial or administrative decision, persons receiving psychiatric care pursuant to Articles L. 3212-1 and L. 3213-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Time-controlled Adaptative Ventilation
Invasive ventilation with the ventilator set on the Airway Pressure Release Ventilation mode.
Jiný: Invasive ventilation with the Time-controlled Adaptative Ventilation settings applied to the Airway Pressure Release Ventilation mode

Invasive ventilation with the ventilator set on the Airway Pressure Release Ventilation mode as follows:

  • high pressure: initially set at the level of the plateau pressure of the volume control mode
  • low pressure: set at 0 cmH2O (mandatory)
  • time high: initially set at 3 seconds
  • time low: set to terminate the expiratory flow at 75% of peak expiratory flow
  • slope: 0
Aktivní komparátor: Volume Control
Invasive ventilation with the ventilator set on the Volume control mode.
Jiný: Volume Control

Invasive ventilation with the ventilator set on the Volume control mode as follows:

  • Tidal volume (VT) set at 6 ml/kg of predicted body weight
  • Positive end-expiratory pressure (PEEP) set according to the low PEEP/FiO2 table

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extravascular Lung Water (EVLW)
Časové okno: 48 hours
Measured with transpulmonary thermodilution (TPTD) and expressed in ml per kilogram of body weight
48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortality
Časové okno: 60 days
Occurrence of death
60 days
Ventilator-free days
Časové okno: day 30
Number of days without invasive or non-invasive ventilation
day 30
Major Adverse Kidney Events (MAKE)
Časové okno: Day 7, Day 30
Need of dialysis, decrease ≥ 25% of glomerular filtration rate and all cause-death
Day 7, Day 30
Adverse Events
Časové okno: Day 30

Defined as:

  • Worsening hypoxemia (increase in FiO₂ of more than 40%) within the first 30 minutes after randomization
  • Development of a pneumothorax with a persistent air leak
  • Persistent hemodynamic instability
  • Cardiac Index < 2 L/min/m²,
  • Increase in norepinephrine bitartrate dose > 1 µg/kg/min
  • Persistent acute cor pulmonale
  • Presence of a patent foramen ovale during the first 48 hours after randomization
  • Severe Hypoxemia
  • Severe Acidosis and low tidal volume in the TCAV group
  • Implementation of VV-ECMO or VA-ECMO
  • Tidal volumes exceeding 8 mL/kg of ideal body weight
Day 30
Pressure difference
Časové okno: day 1, day 2, day 3, day 4
in cmH20
day 1, day 2, day 3, day 4
Extravascular Lung Water Indexed to the predicted body weight (EVLWIp)
Časové okno: 48 hours
Measured with transpulmonary thermodilution (TPTD) and expressed in ml per kilogram of predicted body weight
48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PI147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit