- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07704255
Study on the Effect of Fecal Microbiota Transplantation on Eradication of Refractory Helicobacter Pylori Infection
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gao Caiping, Sichuan Provincial People's Hospital
To determine whether regulating the gut microbiota can contribute to the eradication of refractory H. pylori infection.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao Caiping, Doctor
- Numer telefonu: 17708130286
- E-mail: gaocaip@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xia Yuehan, Master
- Numer telefonu: 13438917607
- E-mail: 694159760@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 601172
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Caiping Gao, Doctor
- Numer telefonu: 17708130286
- E-mail: gaocaip@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- 1. Ages 18-70
- 2. Hp infection treatment failed ≥4 times with guidelines-recommended therapies
- 3. Patients with early gastric cancer, peptic ulcer, gastric MALT lymphoma, atrophic gastritis and other diseases requiring the eradication of Hp.
Exclusion Criteria:
- 1. Antibiotics and bismuth were taken within 4 weeks before this treatment; Or had taken PPI, H2 receptor antagonist, P-CAB within 2 weeks prior to treatment;
- 2. Pregnant or lactating women;
- 3. Those who are allergic to the investigational drugs used in this test or have contraindications;
- 4. Participated in other drug trials within 3 months before the treatment of this trial;
- 5. There are other serious diseases that affect the evaluation of this study at the same time, or they cannot correctly express their own complaints and cannot cooperate;
- 6. Subjects with dysphagia;
- 7. Patients with malignant tumors, serious concomitant diseases, severe ulcer bleeding or perforation;
- 8. Patients judged by the investigator to be unsuitable for clinical trials.
- 9. Those who do not want to sign the informed consent for the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: washed microbiota
Study on the effect of washed microbiota transplantation on eradication of refractory Helicobacter pylori infection.
|
Received transanal fecal bacteria transplant
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Whether Hp is successfully eradicated
Ramy czasowe: 2years
|
The successful eradication of Hp was determined by 13C urea breath test, immunohistochemical staining of Hp and Hp culture.test,
immunohistochemical staining of gastric mucosa and Hp culture
|
2years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
- Chen YC, Malfertheiner P, Yu HT, Kuo CL, Chang YY, Meng FT, Wu YX, Hsiao JL, Chen MJ, Lin KP, Wu CY, Lin JT, O'Morain C, Megraud F, Lee WC, El-Omar EM, Wu MS, Liou JM. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection and Incidence of Gastric Cancer Between 1980 and 2022. Gastroenterology. 2024 Apr;166(4):605-619. doi: 10.1053/j.gastro.2023.12.022. Epub 2024 Jan 2.
- Kuo CJ, Lee CH, Chang ML, Lin CY, Lin WR, Su MY, Chiu CH, Tseng CN, Wu YS, Chiu CT, Lai CH. Multidrug resistance: The clinical dilemma of refractory Helicobacter pylori infection. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Dec;54(6):1184-1187. doi: 10.1016/j.jmii.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Choi IJ, Kook MC, Kim YI, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Park B, Nam BH. Helicobacter pylori Therapy for the Prevention of Metachronous Gastric Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1085-1095. doi: 10.1056/NEJMoa1708423.
- Su NY, Shi Q, Mei H, Hu J, Liu YX, Liu HN, Liu HQ, Guo Y, Wang XW, Lan CH. Efficacy and safety of vonoprazan-based dual therapy and esomeprazole-based dual therapy in eradicating primary Helicobacter pylori infection: A propensity score matching analysis. Helicobacter. 2023 Oct;28(5):e13003. doi: 10.1111/hel.13003. Epub 2023 Aug 10.
- Shirai N, Sugimoto M, Kodaira C, Nishino M, Ikuma M, Kajimura M, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A, Furuta T. Dual therapy with high doses of rabeprazole and amoxicillin versus triple therapy with rabeprazole, amoxicillin, and metronidazole as a rescue regimen for Helicobacter pylori infection after the standard triple therapy. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Aug;63(8):743-9. doi: 10.1007/s00228-007-0302-8. Epub 2007 Jun 13.
- Liu D, Wang J, Xie Y. Refractory Helicobacter pylori infection and the gastric microbiota. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 27;12:976710. doi: 10.3389/fcimb.2022.976710. eCollection 2022.
- Shirzad-Aski H, Besharat S, Kienesberger S, Sohrabi A, Roshandel G, Amiriani T, Norouzi A, Keshtkar A. Association Between Helicobacter pylori Colonization and Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2021 May-Jun 01;55(5):380-392. doi: 10.1097/MCG.0000000000001415.
- Tepler A, Narula N, Peek RM Jr, Patel A, Edelson C, Colombel JF, Shah SC. Systematic review with meta-analysis: association between Helicobacter pylori CagA seropositivity and odds of inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jul;50(2):121-131. doi: 10.1111/apt.15306. Epub 2019 Jun 5.
- Ismail HF, Fick P, Zhang J, Lynch RG, Berg DJ. Depletion of neutrophils in IL-10(-/-) mice delays clearance of gastric Helicobacter infection and decreases the Th1 immune response to Helicobacter. J Immunol. 2003 Apr 1;170(7):3782-9. doi: 10.4049/jimmunol.170.7.3782.
- Ismail HF, Zhang J, Lynch RG, Wang Y, Berg DJ. Role for complement in development of Helicobacter-induced gastritis in interleukin-10-deficient mice. Infect Immun. 2003 Dec;71(12):7140-8. doi: 10.1128/IAI.71.12.7140-7148.2003.
- Chen W, Shu D, Chadwick VS. Helicobacter pylori infection: mechanism of colonization and functional dyspepsia Reduced colonization of gastric mucosa by Helicobacter pylori in mice deficient in interleukin-10. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):377-83. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02459.x.
- Ye ZN, Xia HH, Zhang R, Li L, Wu LH, Liu XJ, Xie WR, He XX. The Efficacy of Washed Microbiota Transplantation on Helicobacter pylori Eradication: A Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2020 Oct 19;2020:8825189. doi: 10.1155/2020/8825189. eCollection 2020.
- Brunse A, Martin L, Rasmussen TS, Christensen L, Skovsted Cilieborg M, Wiese M, Khakimov B, Pieper R, Nielsen DS, Sangild PT, Thymann T. Effect of fecal microbiota transplantation route of administration on gut colonization and host response in preterm pigs. ISME J. 2019 Mar;13(3):720-733. doi: 10.1038/s41396-018-0301-z. Epub 2018 Oct 26.
- de Klerk N, Maudsdotter L, Gebreegziabher H, Saroj SD, Eriksson B, Eriksson OS, Roos S, Linden S, Sjolinder H, Jonsson AB. Lactobacilli Reduce Helicobacter pylori Attachment to Host Gastric Epithelial Cells by Inhibiting Adhesion Gene Expression. Infect Immun. 2016 Apr 22;84(5):1526-1535. doi: 10.1128/IAI.00163-16. Print 2016 May.
- National Institute of Hospital Administration, NHC; Society of Parenteral and Enteral Nutrition, Chinese Medical Association; Intestinal Microecology Cooperative Group, Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutrition. [Expert consensus on clinical application management of fecal microbiota transplantation (2022 edition)]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2022 Sep 25;25(9):747-756. doi: 10.3760/cma.j.cn441530-20220725-00324. Chinese.
- Gilca-Blanariu GE, Stefanescu G, Girleanu I, Iqbal T, Segal J, Mullish B, Quraishi MN, Keller J, Molnar T, Megraud F, Dumitrascu D, Manuc M, Iancu LS, Marica C, Gheorghe C, Manzoor S, Trifan A. Romanian National Guideline on Translating Fecal Microbiota Transplantation Applications related to Clostridioides difficile Infections into the Local Clinical Practice. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):147-163. doi: 10.15403/jgld-3297.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Terapia ratunkowa dla Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Osoby zakażone Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriKorea Południowa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORI | Infekcja Helicobacter | Zakażenie przewodu pokarmowego Helicobacter Pylori | Pacjenci zakażeni Helicobacter PyloriEgipt
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny