Study on the Effect of Fecal Microbiota Transplantation on Eradication of Refractory Helicobacter Pylori Infection
10. července 2026 aktualizováno: Gao Caiping, Sichuan Provincial People's Hospital
To determine whether regulating the gut microbiota can contribute to the eradication of refractory H. pylori infection.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gao Caiping, Doctor
- Telefonní číslo: 17708130286
- E-mail: gaocaip@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xia Yuehan, Master
- Telefonní číslo: 13438917607
- E-mail: 694159760@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 601172
- Nábor
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Caiping Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 17708130286
- E-mail: gaocaip@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Ages 18-70
- 2. Hp infection treatment failed ≥4 times with guidelines-recommended therapies
- 3. Patients with early gastric cancer, peptic ulcer, gastric MALT lymphoma, atrophic gastritis and other diseases requiring the eradication of Hp.
Exclusion Criteria:
- 1. Antibiotics and bismuth were taken within 4 weeks before this treatment; Or had taken PPI, H2 receptor antagonist, P-CAB within 2 weeks prior to treatment;
- 2. Pregnant or lactating women;
- 3. Those who are allergic to the investigational drugs used in this test or have contraindications;
- 4. Participated in other drug trials within 3 months before the treatment of this trial;
- 5. There are other serious diseases that affect the evaluation of this study at the same time, or they cannot correctly express their own complaints and cannot cooperate;
- 6. Subjects with dysphagia;
- 7. Patients with malignant tumors, serious concomitant diseases, severe ulcer bleeding or perforation;
- 8. Patients judged by the investigator to be unsuitable for clinical trials.
- 9. Those who do not want to sign the informed consent for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: washed microbiota
Study on the effect of washed microbiota transplantation on eradication of refractory Helicobacter pylori infection.
|
Received transanal fecal bacteria transplant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Whether Hp is successfully eradicated
Časové okno: 2years
|
The successful eradication of Hp was determined by 13C urea breath test, immunohistochemical staining of Hp and Hp culture.test,
immunohistochemical staining of gastric mucosa and Hp culture
|
2years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Guarner F, Malagelada JR. Gut flora in health and disease. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):512-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12489-0.
- Chen YC, Malfertheiner P, Yu HT, Kuo CL, Chang YY, Meng FT, Wu YX, Hsiao JL, Chen MJ, Lin KP, Wu CY, Lin JT, O'Morain C, Megraud F, Lee WC, El-Omar EM, Wu MS, Liou JM. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection and Incidence of Gastric Cancer Between 1980 and 2022. Gastroenterology. 2024 Apr;166(4):605-619. doi: 10.1053/j.gastro.2023.12.022. Epub 2024 Jan 2.
- Kuo CJ, Lee CH, Chang ML, Lin CY, Lin WR, Su MY, Chiu CH, Tseng CN, Wu YS, Chiu CT, Lai CH. Multidrug resistance: The clinical dilemma of refractory Helicobacter pylori infection. J Microbiol Immunol Infect. 2021 Dec;54(6):1184-1187. doi: 10.1016/j.jmii.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Choi IJ, Kook MC, Kim YI, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Park B, Nam BH. Helicobacter pylori Therapy for the Prevention of Metachronous Gastric Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1085-1095. doi: 10.1056/NEJMoa1708423.
- Su NY, Shi Q, Mei H, Hu J, Liu YX, Liu HN, Liu HQ, Guo Y, Wang XW, Lan CH. Efficacy and safety of vonoprazan-based dual therapy and esomeprazole-based dual therapy in eradicating primary Helicobacter pylori infection: A propensity score matching analysis. Helicobacter. 2023 Oct;28(5):e13003. doi: 10.1111/hel.13003. Epub 2023 Aug 10.
- Shirai N, Sugimoto M, Kodaira C, Nishino M, Ikuma M, Kajimura M, Ohashi K, Ishizaki T, Hishida A, Furuta T. Dual therapy with high doses of rabeprazole and amoxicillin versus triple therapy with rabeprazole, amoxicillin, and metronidazole as a rescue regimen for Helicobacter pylori infection after the standard triple therapy. Eur J Clin Pharmacol. 2007 Aug;63(8):743-9. doi: 10.1007/s00228-007-0302-8. Epub 2007 Jun 13.
- Liu D, Wang J, Xie Y. Refractory Helicobacter pylori infection and the gastric microbiota. Front Cell Infect Microbiol. 2022 Sep 27;12:976710. doi: 10.3389/fcimb.2022.976710. eCollection 2022.
- Shirzad-Aski H, Besharat S, Kienesberger S, Sohrabi A, Roshandel G, Amiriani T, Norouzi A, Keshtkar A. Association Between Helicobacter pylori Colonization and Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Gastroenterol. 2021 May-Jun 01;55(5):380-392. doi: 10.1097/MCG.0000000000001415.
- Tepler A, Narula N, Peek RM Jr, Patel A, Edelson C, Colombel JF, Shah SC. Systematic review with meta-analysis: association between Helicobacter pylori CagA seropositivity and odds of inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jul;50(2):121-131. doi: 10.1111/apt.15306. Epub 2019 Jun 5.
- Ismail HF, Fick P, Zhang J, Lynch RG, Berg DJ. Depletion of neutrophils in IL-10(-/-) mice delays clearance of gastric Helicobacter infection and decreases the Th1 immune response to Helicobacter. J Immunol. 2003 Apr 1;170(7):3782-9. doi: 10.4049/jimmunol.170.7.3782.
- Ismail HF, Zhang J, Lynch RG, Wang Y, Berg DJ. Role for complement in development of Helicobacter-induced gastritis in interleukin-10-deficient mice. Infect Immun. 2003 Dec;71(12):7140-8. doi: 10.1128/IAI.71.12.7140-7148.2003.
- Chen W, Shu D, Chadwick VS. Helicobacter pylori infection: mechanism of colonization and functional dyspepsia Reduced colonization of gastric mucosa by Helicobacter pylori in mice deficient in interleukin-10. J Gastroenterol Hepatol. 2001 Apr;16(4):377-83. doi: 10.1046/j.1440-1746.2001.02459.x.
- Ye ZN, Xia HH, Zhang R, Li L, Wu LH, Liu XJ, Xie WR, He XX. The Efficacy of Washed Microbiota Transplantation on Helicobacter pylori Eradication: A Pilot Study. Gastroenterol Res Pract. 2020 Oct 19;2020:8825189. doi: 10.1155/2020/8825189. eCollection 2020.
- Brunse A, Martin L, Rasmussen TS, Christensen L, Skovsted Cilieborg M, Wiese M, Khakimov B, Pieper R, Nielsen DS, Sangild PT, Thymann T. Effect of fecal microbiota transplantation route of administration on gut colonization and host response in preterm pigs. ISME J. 2019 Mar;13(3):720-733. doi: 10.1038/s41396-018-0301-z. Epub 2018 Oct 26.
- de Klerk N, Maudsdotter L, Gebreegziabher H, Saroj SD, Eriksson B, Eriksson OS, Roos S, Linden S, Sjolinder H, Jonsson AB. Lactobacilli Reduce Helicobacter pylori Attachment to Host Gastric Epithelial Cells by Inhibiting Adhesion Gene Expression. Infect Immun. 2016 Apr 22;84(5):1526-1535. doi: 10.1128/IAI.00163-16. Print 2016 May.
- National Institute of Hospital Administration, NHC; Society of Parenteral and Enteral Nutrition, Chinese Medical Association; Intestinal Microecology Cooperative Group, Chinese Society for Parenteral and Enteral Nutrition. [Expert consensus on clinical application management of fecal microbiota transplantation (2022 edition)]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2022 Sep 25;25(9):747-756. doi: 10.3760/cma.j.cn441530-20220725-00324. Chinese.
- Gilca-Blanariu GE, Stefanescu G, Girleanu I, Iqbal T, Segal J, Mullish B, Quraishi MN, Keller J, Molnar T, Megraud F, Dumitrascu D, Manuc M, Iancu LS, Marica C, Gheorghe C, Manzoor S, Trifan A. Romanian National Guideline on Translating Fecal Microbiota Transplantation Applications related to Clostridioides difficile Infections into the Local Clinical Practice. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):147-163. doi: 10.15403/jgld-3297.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20240507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Mahidol UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionThajsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace