Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Using the CompuFlo® CathCheck™ System to Check Epidural Catheter Function Before Tubal Ligation: A Pilot Study

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ling-Qun Hu, Ohio State University

Assessing Labor Epidural Catheter Dysfunction for Tubal Ligation in Parturients Using CompuFlo® CathCheck™ System: A Pilot Study

This pilot study evaluates the use of the CompuFlo® CathCheck™ System to assess labor epidural catheter function before reactivation for postpartum tubal ligation. The study aims to determine whether this technology can accurately identify functional versus dysfunctional epidural catheters compared with standard clinical assessment methods. Improving catheter assessment may reduce failed epidural reactivation, the need for additional anesthesia techniques, and improve patient safety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postpartum tubal ligation is a common surgical procedure performed after delivery, and labor epidural catheters are frequently used for anesthesia during this procedure. However, reactivation of labor epidural catheters after vaginal delivery can fail, requiring conversion to spinal or general anesthesia. Reported failure rates are significant, and factors such as prolonged time since delivery, prior need for additional epidural medication during labor, and poor analgesic satisfaction may increase the risk of failure.

Currently, there is no standardized method to confirm the continued function and location of an epidural catheter after childbirth and before reactivation for postpartum procedures. Standard clinical practice typically relies on catheter aspiration, epidural test dosing, and assessment of sensory blockade, but these methods may not reliably identify catheter dysfunction or migration.

This prospective pilot cohort study will evaluate the use of the CompuFlo® CathCheck™ System as an additional objective tool for assessing labor epidural catheter function before postpartum tubal ligation. The system uses computerized pressure measurements and pulsatile waveform detection to evaluate epidural catheter placement and patency. Study assessments will be compared with standard clinical evaluation methods to determine the ability of the device to identify functional versus dysfunctional epidural catheters.

The primary objective of this study is to assess the diagnostic accuracy of the CompuFlo® CathCheck™ System, including its sensitivity and specificity, in predicting successful epidural catheter reactivation. This study aims to determine whether incorporating objective pressure and waveform measurements can improve identification of catheter dysfunction, reduce failed epidural reactivation, minimize the need for additional anesthesia procedures, and enhance patient safety during postpartum tubal ligation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

  • Age ≥ 18 years
  • Postpartum women electing to undergo tubal ligation with an indwelling labor epidural catheter
  • Ability to provide informed consent in English
  • Vaginal delivery

Exclusion Criteria

  • Parturients not receiving labor epidural analgesia or receiving an alternative anesthetic technique during labor and delivery
  • Epidural catheter located >2 cm from the documented insertion depth at initial placement
  • Planned elective cesarean delivery
  • Chronic pain conditions (e.g., chronic low back pain, sickle cell disease)
  • Chronic opioid use disorder
  • Chronic gabapentin use
  • Uncontrolled mood disorders that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or interpretation of study outcomes
  • Prisoners or incarcerated individuals

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Labor Epidural Reactivation Cohort
Postpartum women undergoing elective tubal ligation after vaginal delivery with an indwelling labor epidural catheter. Participants will undergo standard epidural catheter assessment and reactivation, including evaluation with the CompuFlo® CathCheck™ System to determine catheter functionality and predict successful epidural anesthesia for the tubal ligation procedure.
Urządzenie: CompuFlo® CathCheck™ System Assessment
Evaluation of labor epidural catheter functionality using the CompuFlo® CathCheck™ System following standard epidural test-dose administration and prior to epidural reactivation for postpartum tubal ligation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Successful Labor Epidural Catheter Reactivation
Ramy czasowe: Periprocedural (from the start of epidural reactivation assessment until the completion of the postpartum tubal ligation procedure)
The percentage of participants with successful use of the existing labor epidural catheter for postpartum tubal ligation without evidence of catheter failure or the need for alternative anesthesia techniques (e.g., conversion to general anesthesia or spinal anesthesia).
Periprocedural (from the start of epidural reactivation assessment until the completion of the postpartum tubal ligation procedure)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensitivity of the CompuFlo® CathCheck™ System
Ramy czasowe: Pre-procedural (prior to epidural reactivation)
The sensitivity percentage of the CompuFlo® CathCheck™ System for correctly identifying functional labor epidural catheters that successfully provide anesthesia for postpartum tubal ligation.
Pre-procedural (prior to epidural reactivation)
Specificity of the CompuFlo® CathCheck™ System
Ramy czasowe: Pre-procedural (prior to epidural reactivation)
The specificity percentage of the CompuFlo® CathCheck™ System for correctly identifying non-functional labor epidural catheters.
Pre-procedural (prior to epidural reactivation)
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) of the CompuFlo® CathCheck™ System
Ramy czasowe: Pre-procedural (prior to epidural reactivation)
The AUC value of the CompuFlo® CathCheck™ System to evaluate its overall diagnostic performance in discriminating between functional and non-functional labor epidural catheters.
Pre-procedural (prior to epidural reactivation)
Number of Dermatomal Sensory Block Levels After Epidural Test Dose
Ramy czasowe: Periprocedural (at the time of labor epidural placement and at the time of epidural reactivation)
The number of dermatomal levels demonstrating loss of cold sensation following a standard epidural local anesthetic test dose.
Periprocedural (at the time of labor epidural placement and at the time of epidural reactivation)
Duration of Labor Epidural Catheter Unused Time
Ramy czasowe: Periprocedural (from delivery until epidural reactivation)
The total duration of time (measured in hours) between the completion of labor analgesia and the attempted epidural reactivation for the tubal ligation.
Periprocedural (from delivery until epidural reactivation)
Frequency of Labor Epidural Top-Up Doses
Ramy czasowe: Intrapartum (from labor epidural placement until delivery)
The total number of supplemental epidural local anesthetic bolus doses administered during labor prior to delivery.
Intrapartum (from labor epidural placement until delivery)
Postoperative Pain Intensity via Numeric Rating Scale (NRS-11)
Ramy czasowe: Periprocedural (upon admission to the post-anesthesia care unit [PACU] and at discharge from the PACU)
Pain intensity measured using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS-11), where 0 represents "no pain" and 10 represents "the worst pain imaginable."
Periprocedural (upon admission to the post-anesthesia care unit [PACU] and at discharge from the PACU)
Patient Satisfaction Score With Labor Analgesia
Ramy czasowe: Periprocedural (prior to discharge from the post-anesthesia care unit [PACU])
Patient-reported satisfaction with labor epidural analgesia, assessed using a standard Likert scale (e.g., 1-5 scale, where 1 is "highly dissatisfied" and 5 is "highly satisfied").
Periprocedural (prior to discharge from the post-anesthesia care unit [PACU])
Patient Satisfaction Score With Tubal Ligation Anesthesia
Ramy czasowe: Periprocedural (prior to discharge from the post-anesthesia care unit [PACU])
Patient-reported satisfaction with anesthetic management during the postpartum tubal ligation procedure, assessed using a standard Likert scale (e.g., 1-5 scale, where 1 is "highly dissatisfied" and 5 is "highly satisfied").
Periprocedural (prior to discharge from the post-anesthesia care unit [PACU])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj