Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SleeperOne® 5 Intraosseous Anesthesia in MIH (CCLAD-MIH)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Burcu Nihan Yüksel, Ankara University

Comparison of SleeperOne® 5-Assisted Intraosseous and Conventional Local Anesthesia for Pain and Anxiety Control in Children With Molar-Incisor Hypomineralization: A Randomized Split-Mouth Clinical Trial

This randomized split-mouth clinical trial evaluates whether computer-controlled intraosseous anesthesia delivered with the SleeperOne® 5 system reduces pain perception and dental anxiety compared with conventional local anesthesia during restorative treatment of children with molar-incisor hypomineralization (MIH). Thirty-five children received both anesthesia techniques in separate treatment sessions. Pain perception, behavioral responses, dental anxiety, pulse rate, and oxygen saturation were assessed at predefined time points.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Molar-incisor hypomineralization (MIH) is a developmental enamel defect that frequently presents with hypersensitivity, post-eruptive enamel breakdown, and an increased risk of restorative treatment failure. Achieving effective local anesthesia in children with MIH can be challenging because hypersensitive teeth often exhibit increased pain during anesthetic administration and restorative procedures. These factors may compromise patient cooperation and the quality of dental treatment.

Computer-controlled local anesthetic delivery systems have been developed to improve injection comfort by controlling the rate and pressure of anesthetic administration. The SleeperOne® 5 system allows computer-controlled intraosseous anesthesia and may provide more effective pain control than conventional local anesthesia during restorative treatment of MIH-affected teeth.

The purpose of this study was to compare SleeperOne® 5-assisted intraosseous anesthesia with conventional local anesthesia in children undergoing restorative treatment of permanent first molars affected by MIH.

The study was conducted as a randomized split-mouth clinical trial in which each participant received both anesthetic techniques during separate treatment sessions. The order of the interventions was determined using computer-generated randomization, allowing each participant to serve as his or her own control. All clinical procedures were performed under standardized conditions by the same operator.

The study was designed to evaluate whether computer-controlled intraosseous anesthesia could improve pain control and patient comfort during restorative treatment of children with MIH compared with conventional local anesthesia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 8 to 14 years.
  • Bilateral symmetrical MIH-affected permanent first molars requiring restorative treatment.
  • MIH diagnosed according to EAPD criteria.
  • Positive or definitely positive Frankl Behavior Rating Scale.
  • Parent or guardian provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute pulpal or periapical pathology.
  • Developmental dental anomalies other than MIH.
  • Allergy to local anesthetic agents.
  • Medical contraindication to local anesthesia.
  • Analgesic or anti-inflammatory drug use within 24 hours before treatment.
  • Cognitive or communication disorders affecting study assessments.
  • Uncooperative behavior.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SleeperOne® 5-Assisted Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous anesthesia delivered using the SleeperOne® 5 system during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.
Urządzenie: SleeperOne® 5 Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia delivered using the SleeperOne® 5 system during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.
Aktywny komparator: Conventional Local Anesthesia
Conventional local anesthesia administered using a standard dental syringe during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.
Procedura: Conventional Local Anesthesia
Conventional local anesthesia administered using a standard dental syringe during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Perception During Anesthetic Administration
Ramy czasowe: Immediately after completion of local anesthesia administration (T1)
Pain intensity during local anesthetic administration assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after completion of local anesthesia administration (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behavioral Pain Response
Ramy czasowe: Immediately after completion of local anesthesia administration and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Behavioral pain response assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale. The FLACC Scale ranges from 0 to 10, with scores of 0 indicating no pain-related behavioral distress and scores of 10 indicating severe pain-related behavioral distress. Higher scores indicate greater pain-related behavioral distress.
Immediately after completion of local anesthesia administration and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Dental Anxiety
Ramy czasowe: Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Dental anxiety assessed using the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). The CFSS-DS score ranges from 15 to 75, with higher scores indicating greater dental anxiety.
Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Pulse Rate
Ramy czasowe: Before local anesthesia administration (T0), immediately after local anesthesia administration (T1), and immediately after restorative treatment (T2).
Physiological response assessed by pulse rate (beats per minute)
Before local anesthesia administration (T0), immediately after local anesthesia administration (T1), and immediately after restorative treatment (T2).
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Physiological response assessed by peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry as a percentage (%). Higher values indicate greater oxygen saturation.
Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36290600/57/2023
  • TDK-2024-3458 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific Research Projects Coordination Unit of Ankara University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The plan for sharing de-identified individual participant data has not yet been determined and will be considered in accordance with institutional and ethical requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj