Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SleeperOne® 5 Intraosseous Anesthesia in MIH (CCLAD-MIH)

2026. augusztus 4. frissítette: Burcu Nihan Yüksel, Ankara University

Comparison of SleeperOne® 5-Assisted Intraosseous and Conventional Local Anesthesia for Pain and Anxiety Control in Children With Molar-Incisor Hypomineralization: A Randomized Split-Mouth Clinical Trial

This randomized split-mouth clinical trial evaluates whether computer-controlled intraosseous anesthesia delivered with the SleeperOne® 5 system reduces pain perception and dental anxiety compared with conventional local anesthesia during restorative treatment of children with molar-incisor hypomineralization (MIH). Thirty-five children received both anesthesia techniques in separate treatment sessions. Pain perception, behavioral responses, dental anxiety, pulse rate, and oxygen saturation were assessed at predefined time points.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Molar-incisor hypomineralization (MIH) is a developmental enamel defect that frequently presents with hypersensitivity, post-eruptive enamel breakdown, and an increased risk of restorative treatment failure. Achieving effective local anesthesia in children with MIH can be challenging because hypersensitive teeth often exhibit increased pain during anesthetic administration and restorative procedures. These factors may compromise patient cooperation and the quality of dental treatment.

Computer-controlled local anesthetic delivery systems have been developed to improve injection comfort by controlling the rate and pressure of anesthetic administration. The SleeperOne® 5 system allows computer-controlled intraosseous anesthesia and may provide more effective pain control than conventional local anesthesia during restorative treatment of MIH-affected teeth.

The purpose of this study was to compare SleeperOne® 5-assisted intraosseous anesthesia with conventional local anesthesia in children undergoing restorative treatment of permanent first molars affected by MIH.

The study was conducted as a randomized split-mouth clinical trial in which each participant received both anesthetic techniques during separate treatment sessions. The order of the interventions was determined using computer-generated randomization, allowing each participant to serve as his or her own control. All clinical procedures were performed under standardized conditions by the same operator.

The study was designed to evaluate whether computer-controlled intraosseous anesthesia could improve pain control and patient comfort during restorative treatment of children with MIH compared with conventional local anesthesia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Children aged 8 to 14 years.
  • Bilateral symmetrical MIH-affected permanent first molars requiring restorative treatment.
  • MIH diagnosed according to EAPD criteria.
  • Positive or definitely positive Frankl Behavior Rating Scale.
  • Parent or guardian provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Acute pulpal or periapical pathology.
  • Developmental dental anomalies other than MIH.
  • Allergy to local anesthetic agents.
  • Medical contraindication to local anesthesia.
  • Analgesic or anti-inflammatory drug use within 24 hours before treatment.
  • Cognitive or communication disorders affecting study assessments.
  • Uncooperative behavior.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SleeperOne® 5-Assisted Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous anesthesia delivered using the SleeperOne® 5 system during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.
Eszköz: SleeperOne® 5 Computer-Controlled Intraosseous Anesthesia
Computer-controlled intraosseous local anesthesia delivered using the SleeperOne® 5 system during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.
Aktív összehasonlító: Conventional Local Anesthesia
Conventional local anesthesia administered using a standard dental syringe during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.
Eljárás: Conventional Local Anesthesia
Conventional local anesthesia administered using a standard dental syringe during restorative treatment of MIH-affected permanent first molars.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Perception During Anesthetic Administration
Időkeret: Immediately after completion of local anesthesia administration (T1)
Pain intensity during local anesthetic administration assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after completion of local anesthesia administration (T1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behavioral Pain Response
Időkeret: Immediately after completion of local anesthesia administration and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Behavioral pain response assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Scale. The FLACC Scale ranges from 0 to 10, with scores of 0 indicating no pain-related behavioral distress and scores of 10 indicating severe pain-related behavioral distress. Higher scores indicate greater pain-related behavioral distress.
Immediately after completion of local anesthesia administration and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Dental Anxiety
Időkeret: Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Dental anxiety assessed using the Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). The CFSS-DS score ranges from 15 to 75, with higher scores indicating greater dental anxiety.
Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Pulse Rate
Időkeret: Before local anesthesia administration (T0), immediately after local anesthesia administration (T1), and immediately after restorative treatment (T2).
Physiological response assessed by pulse rate (beats per minute)
Before local anesthesia administration (T0), immediately after local anesthesia administration (T1), and immediately after restorative treatment (T2).
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Időkeret: Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.
Physiological response assessed by peripheral oxygen saturation measured by pulse oximetry as a percentage (%). Higher values indicate greater oxygen saturation.
Immediately before local anesthesia administration, immediately after completion of local anesthesia administration, and immediately after completion of the restorative treatment procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36290600/57/2023
  • TDK-2024-3458 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Scientific Research Projects Coordination Unit of Ankara University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

The plan for sharing de-identified individual participant data has not yet been determined and will be considered in accordance with institutional and ethical requirements.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel