Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety, Tolerability, and Accuracy of a Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor in Healthy Adults

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Peiyao Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Safety, Tolerability, and Accuracy of a Novel Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor in Healthy Adults: A Single-Center, Single-Arm Exploratory Clinical Trial

The occurrence and progression of eye diseases like glaucoma are closely related to intraocular pressure fluctuations. Traditional single-point intraocular pressure measurement methods cannot reflect daily dynamic changes and are prone to missing hidden intraocular pressure peaks, limiting precise diagnosis and individualized treatment. This project aims to evaluate the wearing safety and measurement accuracy of a new low-modulus, high-strength hydrogel wearable dynamic intraocular pressure sensor. This product adopts the form of smart contact lenses, fully embedding a micro sensor into a hydrogel lens, combined with an external antenna mount and a portable recorder to continuously detect and wirelessly record even slight changes in corneal curvature, thereby obtaining real-time intraocular pressure fluctuation trend data. Based on this, the objective of this study is to evaluate the safety, measurement accuracy and tolerabilityof a wearable dynamic intraocular pressure sensor based on a novel hydrogel in healthy volunteers.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily agrees to participate in the study and provides written informed consent.
  • Has previously worn contact lenses.
  • Has no ocular disease other than refractive error.
  • Central corneal thickness between 540 and 560 μm, inclusive.
  • Corneal curvature between 42 and 44 D, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • Unable to tolerate the hydrogel-based wearable dynamic intraocular pressure sensor.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • History of allergy to relevant medical materials or known hypersensitivity to materials used in the investigational device.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor

Participants will undergo a single-arm evaluation of a hydrogel-based wearable dynamic intraocular pressure sensor (CLS). After 2 hours of fasting from food and water, baseline ocular safety examinations will be performed. Intraocular pressure will first be measured using non-contact tonometry (NCT) and Goldmann applanation tonometry (GAT). Participants will then wear the CLS and undergo a 10-minute adaptation period before the first sensor signal is recorded.

Participants will drink 1 L of water within 5 minutes. At 10-15 minutes after completion of water intake, a second sensor signal will be recorded, followed by CLS removal and repeat GAT and NCT measurements. After an interval of at least 45 minutes, NCT and GAT will be repeated, the CLS will be worn again for a 10-minute adaptation period, and a third sensor signal will be recorded. After completion of the measurement procedure, the CLS will be removed and ocular safety examinations will be repeated to evaluate changes associate
Urządzenie: Hydrogel-Based Wearable Dynamic Intraocular Pressure Sensor
The investigational device is a wearable hydrogel-based contact lens sensor designed to record electrical signals associated with changes in intraocular pressure. The CLS is worn on the study eye and allowed to stabilize for 10 minutes before signal acquisition. Sensor signals are obtained at three predefined measurement points and compared with Goldmann applanation tonometry measurements to assess measurement accuracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute Error of CLS-Predicted Intraocular Pressure Compared With Goldmann Applanation Tonometry
Ramy czasowe: Day 1, at the third validation measurement
The first two paired measurements of the contact lens sensor (CLS) signal and Goldmann applanation tonometry (GAT) intraocular pressure will be used to establish an individualized linear calibration equation for each participant. The third CLS signal will be converted to a predicted intraocular pressure using the individualized calibration equation. Absolute error is defined as the absolute difference between the CLS-predicted intraocular pressure and the corresponding GAT measurement, expressed in mmHg.
Day 1, at the third validation measurement

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement Between CLS-Predicted Intraocular Pressure and Non-Contact Tonometry
Ramy czasowe: Day 1, at the third validation measurement
At the third validation assessment, intraocular pressure predicted from the contact lens sensor (CLS) using the individualized calibration equation will be compared with the corresponding non-contact tonometry (NCT) measurement.
Day 1, at the third validation measurement
Increased incidence of corneal fluorescent staining grade
Ramy czasowe: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
Corneal fluorescence staining grading (National Eye Institute (NEI) standards) The cornea is divided into five regions (central, top, and above).Square, inferior, nasal side, temporal side), each area scores 0-3 points (0 = unstained, 1 = sparse dots, 2 = dense dots, 3 = fused or patchy)
Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
Conjunctival congestion score
Ramy czasowe: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
The Ora Calibra® scale was used to measure conjunctival redness in each eye. Each eye will be rated on a scale from 0 to 4, with 0 being best and 4 being the worst.
Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
Change From Baseline in Tear Break-Up Time After CLS Wear
Ramy czasowe: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
Tear break-up time (TBUT) will be measured before and after CLS wear. After blinking several times, the participant will keep the eye open while looking straight ahead, and the time until the first dry spot appears in the tear film will be recorded in seconds.
Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
Change From Baseline in Best-Corrected Visual Acuity After CLS Wear
Ramy czasowe: Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
Best-corrected visual acuity (BCVA) will be assessed before and after CLS wear. Change from baseline will be calculated by comparing the post-study BCVA with the baseline BCVA.
Baseline and at the post-study ocular examination on Day 1
CLDEQ-8-Based Immediate Ocular Tolerability Questionnaire
Ramy czasowe: Immediately after completion of CLS wear on Day 1

Immediate ocular tolerability during wear of the investigational contact lens sensor (CLS) will be assessed using a study-specific questionnaire adapted from the Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8).

The questionnaire contains eight items assessing: frequency and intensity of ocular discomfort, frequency and intensity of ocular dryness, frequency and intensity of fluctuating or blurred vision, frequency of wanting to close the eye because of discomfort, and the desire to remove the CLS because of discomfort.

Frequency items are scored from 0 to 4, intensity items from 0 to 5, and the item assessing the desire to remove the CLS from 1 to 6. Higher scores indicate worse ocular tolerability.
Immediately after completion of CLS wear on Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260424074539870

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj