Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molecular Ovarian Cancer Assessment in LatiNoAmerican PAtients (MOANA)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group

This is a multicentric observational study conducted at selected sites across Latin America. Eligible participants will be identified through the medical records of participating institutions. The study aims to describe overlap of expression of folate receptor alpha (FRα), HER2 and PD-L1 using immunohistochemistry (IHC) and HRD and BRCA (somatic and germline) by NGS. Additionally, to describe clinical demographic and socioeconomic variables, as well as treatment patterns, pathological characteristics, outcomes, and genetic and molecular testing part of clinical practice.

All data (including patient characteristics, treatment patterns, outcomes and available tests) will be collected once, retrospectively from medical records, ensuring adherence to ethical standards and participant confidentiality. Biomarkers analysis (including FRα, HER2 and PD-L1) will be performed prospectively, a Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor block will be collected to evaluate and describe the expression of folate receptor alpha (FRα) and HER2, using immunohistochemistry (IHC) with the Roche Ventana kit (FOLR1 and HER2 4B5) and Dako's 22C3 for PD-L1. The study will analyze samples collected between 1st January 2018 to 31 December 2024 (analysis of historically collected samples).

The study comprises a retrospective data collection from medical charts. Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations according to what is determined by their medical team, according to the usual standards of treatment and clinical practice of each center. No intervention or prospective follow-up is proposed in this study.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

The study combines a retrospective collection of clinical, sociodemographic, pathological, and treatment history data from medical records with a prospective laboratory analysis of archived tumor tissue samples collected between 2018 and 2024.

Biomarker Evaluation & Central Pathology:

Archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks or unstained slides will undergo centralized digital pathology review and immunohistochemical (IHC) evaluation to assess expression levels:

  • Folate Receptor Alpha (FRa): Assessed using the Roche Ventana FOLR1 assay.
  • HER2: Evaluated using the Roche Ventana HER2 (4B5) assay.
  • PD-L1: Evaluated using Dako 22C3.
  • Additional exploratory IHC markers (ER, PR, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) will also be evaluated.

Genetic and molecular status for BRCA1/2 mutations and Homologous Recombination Deficiency (HRD) obtained via Next-Generation Sequencing (NGS) will be extracted retrospectively from medical records as available in routine clinical practice.

All clinical and historical data will be abstracted once retrospectively from participant charts and recorded electronically using a validated REDCap Electronic Data Capture (EDC) system. The study design involves no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions; all participants continue standard-of-care treatment as dictated by their treating physicians.

An interim statistical analysis is planned after 50% of the target sample in Brazil has completed baseline assessments, followed by a final analysis upon full study completion.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
  • Brazylia
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia, 79002-061
        • Clínica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
        • Kontakt:
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470-340
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-001
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbia
        • Instituto Nacional de Cancerología Colombia
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • INCan - Instituto Nacional de Cancerología
        • Kontakt:
      • Nuevo León, Meksyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of 320 participants aged ≥18 years with a diagnosis of advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (FIGO stage III-IV), including newly diagnosed, persistent, or recurrent disease, identified between 2018 and 2024 at approximately 16 participating centers across Brazil, Mexico, Colombia, and Argentina. Eligible participants must have histologically confirmed serous, endometrioid, mucinous, or clear cell carcinoma.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants ≥18 years-old.

  2. Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer:

    1. advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage
    2. new diagnosis and persistent or recurrent disease
  3. Diagnosed from 2018 to 2024.
  4. Histologically confirmed diagnosis of serous (low or high grade), endometrioid, mucinous or clear cell ovarian carcinoma.
  5. Accept to participate in the project and sign the informed consent (if applicable).
  6. An archived representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in tumor tissue blocks (preferred) or freshly sectioned unstained slides (at least 20) from biopsy/surgery is mandatory.

Exclusion Criteria:

  1. Histological ambiguous diagnosis upon review.
  2. Diagnosis based on cytology and without any biopsy or surgical specimen.
  3. Patients diagnosed and staged but not receiving any treatment.
  4. Patients without medical records available (lost, empty or irretrievable clinical information).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospective Cohort
Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer with a) advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage b) new diagnosis and persistent or recurrent disease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC) cases overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression and aberration positives for HRD and BRCA.
Ramy czasowe: Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

The percentage of high- grade serous AOC cases which are overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression by IHC according to established clinical cut-offs and aberration positives for HRD and BRCA:

FRα: ≥75% of viable tumour cells with 2+ and 3+ scoring intensity. HER2: ≥10% of viable tumour cells with 3+ staining intensity by IHC using current CAP guidelines for scoring HER2 in gastric cancer.

PD-L1: positive expression is combined positive score (CPS) ≥1 and ≥10. BRCA mutational status: mutated. HRD: positive.
Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Socio-demographic and clinicopathologic characteristics of Latin American advanced ovarian cancer (AOC) patients.
Ramy czasowe: Baseline
Description and summarization of socio-demographic and clinicopathologic characteristics (including histological subtypes) of the study population, presented as frequencies and percentages.
Baseline
Treatment patterns of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC).
Ramy czasowe: Baseline
Description of treatment patterns by absolute numbers and percentages of patients, including type of treatment (surgery procedures, chemotherapy regimens, target therapies such as bevacizumab-based or PARP inhibitor-based, and best supportive care [BSC]) stratified by line of treatment (first line [1L] and second line [2L] or more) to define the median number of therapies. It also evaluates the time to first treatment, defined as the duration from the high-grade serous AOC diagnosis until the administration of the first treatment.
Baseline
Folate receptor alpha (FRα), HER2, and PD-L1 expression by histologic advanced ovarian cancer (AOC) subtype.
Ramy czasowe: Baseline
Evaluation of the percentage (absolute numbers) of ovarian cancer cases expressing FRα, HER2, and PD-L1 by immunohistochemistry (IHC) across different histological groups (Serous [low and high grade], endometrioid, clear cell, and mucinous). FRα expression will be evaluated using the VENTANA FOLR1 kit at two thresholds of viable tumor cells (TC) with membrane staining at moderate (2+) and/or strong (3+) intensity levels: ≥50% and ≥75%.
Baseline
Mutational status of HRD and BRCA in high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC).
Ramy czasowe: Baseline
Evaluation of the percentage (absolute number) of Latin American patients with high-grade serous AOC exhibiting alterations in homologous recombination deficiency (HRD) status (positive/deficiency vs. negative/proficiency) and BRCA mutational status (mutated vs. wild-type) collected from Next-Generation Sequencing (NGS) data available in medical records.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

AbbVie
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Śledczy

  • Główny śledczy: Angélica Rodrigues, Oncocentro de Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACOG 1325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj