Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Molecular Ovarian Cancer Assessment in LatiNoAmerican PAtients (MOANA)

24 августа 2026 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group

This is a multicentric observational study conducted at selected sites across Latin America. Eligible participants will be identified through the medical records of participating institutions. The study aims to describe overlap of expression of folate receptor alpha (FRα), HER2 and PD-L1 using immunohistochemistry (IHC) and HRD and BRCA (somatic and germline) by NGS. Additionally, to describe clinical demographic and socioeconomic variables, as well as treatment patterns, pathological characteristics, outcomes, and genetic and molecular testing part of clinical practice.

All data (including patient characteristics, treatment patterns, outcomes and available tests) will be collected once, retrospectively from medical records, ensuring adherence to ethical standards and participant confidentiality. Biomarkers analysis (including FRα, HER2 and PD-L1) will be performed prospectively, a Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor block will be collected to evaluate and describe the expression of folate receptor alpha (FRα) and HER2, using immunohistochemistry (IHC) with the Roche Ventana kit (FOLR1 and HER2 4B5) and Dako's 22C3 for PD-L1. The study will analyze samples collected between 1st January 2018 to 31 December 2024 (analysis of historically collected samples).

The study comprises a retrospective data collection from medical charts. Participants will continue to receive treatment and clinical evaluations according to what is determined by their medical team, according to the usual standards of treatment and clinical practice of each center. No intervention or prospective follow-up is proposed in this study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

The study combines a retrospective collection of clinical, sociodemographic, pathological, and treatment history data from medical records with a prospective laboratory analysis of archived tumor tissue samples collected between 2018 and 2024.

Biomarker Evaluation & Central Pathology:

Archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue blocks or unstained slides will undergo centralized digital pathology review and immunohistochemical (IHC) evaluation to assess expression levels:

  • Folate Receptor Alpha (FRa): Assessed using the Roche Ventana FOLR1 assay.
  • HER2: Evaluated using the Roche Ventana HER2 (4B5) assay.
  • PD-L1: Evaluated using Dako 22C3.
  • Additional exploratory IHC markers (ER, PR, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) will also be evaluated.

Genetic and molecular status for BRCA1/2 mutations and Homologous Recombination Deficiency (HRD) obtained via Next-Generation Sequencing (NGS) will be extracted retrospectively from medical records as available in routine clinical practice.

All clinical and historical data will be abstracted once retrospectively from participant charts and recorded electronically using a validated REDCap Electronic Data Capture (EDC) system. The study design involves no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions; all participants continue standard-of-care treatment as dictated by their treating physicians.

An interim statistical analysis is planned after 50% of the target sample in Brazil has completed baseline assessments, followed by a final analysis upon full study completion.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Voelcker
  • Номер телефона: +55 (51) 3384.5334
  • Электронная почта: laura.voelcker@lacog.group

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Project Manager
  • Номер телефона: +55 (51) 3384.5334
  • Электронная почта: lacog1325@lacog.group

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Alexander Fleming
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Aleman de Buenos Aires
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина
        • Fundación Pita
        • Контакт:
  • Бразилия
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия, 79002-061
        • Clínica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
        • Контакт:
          • Cristina Sampaio
          • Номер телефона: +5567981080610
          • Электронная почта: cristina.anjos@gmail.com
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais
        • Контакт:
          • Angélica Rodrigues
          • Номер телефона: +5531996543307
          • Электронная почта: angelica.onco@uol.com.br
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-902
        • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
        • Контакт:
          • Carla Azevedo
          • Номер телефона: +5581999297557
          • Электронная почта: carla.rameri@icloud.com
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
        • Контакт:
          • Sulene Oliveira
          • Номер телефона: +5584991191032
          • Электронная почта: sulene.cunha@liga.org.br
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90470-340
        • Futtura Oncologia Hub de Pesquisa Clinica Ltda
        • Контакт:
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-905
        • CTTB - Centro de Tratamento de Tumores Botafogo (Oncoclínicas)
        • Контакт:
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
        • Контакт:
          • Maitê Schurmann
          • Номер телефона: +5549991229300
          • Электронная почта: maite.animi@gmail.com
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-001
        • Fundação Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center
        • Контакт:
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05653-000
        • HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein
        • Контакт:
          • Donato Callegaro
          • Номер телефона: +5511983329926
          • Электронная почта: donato.filho@einstein.br
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Fundación CTIC - Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer
        • Контакт:
      • Bogotá, Колумбия
        • Instituto Nacional de Cancerología Colombia
        • Контакт:
          • Fernando Mejía
          • Номер телефона: +573102013510
          • Электронная почта: fcontreras@cancer.gov.co
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Ángeles Pedregal
        • Контакт:
      • Mexico City, Мексика
        • INCan - Instituto Nacional de Cancerología
        • Контакт:
      • Nuevo León, Мексика
        • TecSalud (Tecnológico de Monterrey)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will consist of 320 participants aged ≥18 years with a diagnosis of advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (FIGO stage III-IV), including newly diagnosed, persistent, or recurrent disease, identified between 2018 and 2024 at approximately 16 participating centers across Brazil, Mexico, Colombia, and Argentina. Eligible participants must have histologically confirmed serous, endometrioid, mucinous, or clear cell carcinoma.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants ≥18 years-old.

  2. Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer:

    1. advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage
    2. new diagnosis and persistent or recurrent disease
  3. Diagnosed from 2018 to 2024.
  4. Histologically confirmed diagnosis of serous (low or high grade), endometrioid, mucinous or clear cell ovarian carcinoma.
  5. Accept to participate in the project and sign the informed consent (if applicable).
  6. An archived representative formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in tumor tissue blocks (preferred) or freshly sectioned unstained slides (at least 20) from biopsy/surgery is mandatory.

Exclusion Criteria:

  1. Histological ambiguous diagnosis upon review.
  2. Diagnosis based on cytology and without any biopsy or surgical specimen.
  3. Patients diagnosed and staged but not receiving any treatment.
  4. Patients without medical records available (lost, empty or irretrievable clinical information).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Retrospective Cohort
Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer with a) advanced stages stage III or IV by FIGO disease stage b) new diagnosis and persistent or recurrent disease.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC) cases overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression and aberration positives for HRD and BRCA.
Временное ограничение: Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

The percentage of high- grade serous AOC cases which are overlapping FRα, HER2, PD-L1 positive expression by IHC according to established clinical cut-offs and aberration positives for HRD and BRCA:

FRα: ≥75% of viable tumour cells with 2+ and 3+ scoring intensity. HER2: ≥10% of viable tumour cells with 3+ staining intensity by IHC using current CAP guidelines for scoring HER2 in gastric cancer.

PD-L1: positive expression is combined positive score (CPS) ≥1 and ≥10. BRCA mutational status: mutated. HRD: positive.
Data is extracted from retrospective medical records covering cases diagnosed from 2018 to 2024, with no prospective clinical follow-up or therapeutic interventions proposed.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Socio-demographic and clinicopathologic characteristics of Latin American advanced ovarian cancer (AOC) patients.
Временное ограничение: Baseline
Description and summarization of socio-demographic and clinicopathologic characteristics (including histological subtypes) of the study population, presented as frequencies and percentages.
Baseline
Treatment patterns of high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC).
Временное ограничение: Baseline
Description of treatment patterns by absolute numbers and percentages of patients, including type of treatment (surgery procedures, chemotherapy regimens, target therapies such as bevacizumab-based or PARP inhibitor-based, and best supportive care [BSC]) stratified by line of treatment (first line [1L] and second line [2L] or more) to define the median number of therapies. It also evaluates the time to first treatment, defined as the duration from the high-grade serous AOC diagnosis until the administration of the first treatment.
Baseline
Folate receptor alpha (FRα), HER2, and PD-L1 expression by histologic advanced ovarian cancer (AOC) subtype.
Временное ограничение: Baseline
Evaluation of the percentage (absolute numbers) of ovarian cancer cases expressing FRα, HER2, and PD-L1 by immunohistochemistry (IHC) across different histological groups (Serous [low and high grade], endometrioid, clear cell, and mucinous). FRα expression will be evaluated using the VENTANA FOLR1 kit at two thresholds of viable tumor cells (TC) with membrane staining at moderate (2+) and/or strong (3+) intensity levels: ≥50% and ≥75%.
Baseline
Mutational status of HRD and BRCA in high-grade serous advanced ovarian cancer (AOC).
Временное ограничение: Baseline
Evaluation of the percentage (absolute number) of Latin American patients with high-grade serous AOC exhibiting alterations in homologous recombination deficiency (HRD) status (positive/deficiency vs. negative/proficiency) and BRCA mutational status (mutated vs. wild-type) collected from Next-Generation Sequencing (NGS) data available in medical records.
Baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latin American Cooperative Oncology Group

Соавторы

AbbVie
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Следователи

  • Главный следователь: Angélica Rodrigues, Oncocentro de Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LACOG 1325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться