Effectiveness of A Multi-Component Self-Management Intervention for Anxiety and Respiratory-Related Symptoms in Patients With Lung Cancer
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effectiveness of A Multi-Component Self-Management Intervention for Anxiety and Respiratory-Related Symptoms in Patients With Lung Cancer: A 3-Arm Randomized Controlled Trial
The study aims to examine the effectiveness of M-RDSI (Mindfulness-Respiratory Distress Symptom Intervention) in Hong Kong (HK) Chinese patients with lung cancer (LC).
Investigators will conduct a three-arm mixed-methods randomized controlled trial (RCT) involving 189 patients with LC.The three groups are M-RDSI, RDSI (Respiratory Distress Symptom Intervention), and usual care.
The M-RDSI group includes standard RDSI training sessions, along with four additional 30-minute sessions dedicated to practicing core exercises from MBCT.
These sessions are facilitated by a trained nurse and will be held at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
The RDSI group will receive four evidence-based components at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
The usual care group will receive health educational booklets based on the original RDSI materials, which have been adapted for HK LC patients.The study will be conducted at Chinese University of HK, Prince of Wales Hospital.
Data collection will be conducted at baseline, week 6, and week 12 after the completion of the intervention.
Multiple assessment timepoints will capture changes over time.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
189
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Yan Ho
- Numer telefonu: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- 1) HK residents who understand Cantonese, 18 years or older;
- 2) diagnosed intrathoracic malignancy (small/non-small cell LC, secondary LC, mesothelioma); receiving cancer treatment or palliative care;
- 3) self-report presence of at least two of the three respiratory-related symptoms (breathlessness/cough/fatigue), AND one symptom is breathlessness. Patients screened as per original RDSI and HK pilot study, by asking (i) do you have breathlessness/cough/fatigue, if 'yes', (ii) is your daily life impacted by breathlessness/cough/fatigue?
- 4) at least moderate level of anxiety (STAI-State score ≥ 38) (primary outcome);
- 5) WHO Performance Status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- 1) acute exacerbation of COPD/chest infection within past 4 weeks that necessitated a change in medication,
- 2) received radiotherapy to the chest in previous 4 weeks, or surgical treatment for LC in previous 6 weeks.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
|
The Usual care group will receive health educational booklets including brief tips for symptom management based on original RDSI materials and adapted with HK LC patients.
|
|
Aktywny komparator: RDSI
|
The RDSI group contains four evidence-based components: (1) controlled diaphragmatic breathing exercises and calming techniques, (2) cough easing techniques which educate patients to identify warning signs of cough and to apply modified swallow techniques or relaxed throat breathing, (3) acupressure with self-applied pressure for 1 minute on acupressure points: L7, L9 and L14 (hand/wrist areas), CV21 and 22 (sternum) and ST36 (knee)), and (4) tips for increasing activity levels.
Participants will be requested to complete an intervention adherence diary and provided with access to the relevant online materials already adapted for HK patients with LC.
|
|
Eksperymentalny: M-RDSI
|
The M-RDSI group includes standard RDSI training sessions, along with four additional 30-minute sessions dedicated to practicing core exercises from MBCT.
These sessions are facilitated by a trained nurse and will be held at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
For the mindfulness component, four techniques will be taught, which include 'mindful breathing', 'automatic pilot' exercise, 'thoughts are not the facts' exercise, and 'body scan meditation'.
The M-RDSI group will also be advised to practice the mindfulness skills when feeling anxious.
Participants will be requested to complete an intervention adherence diary and provided with access to the relevant online materials already adapted for HK patients with LC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anxiety
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Chinese version of the state-anxiety form of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) with 20 items, total scores range from 20 to 80; higher scores represent higher state-anxiety levels.
Scores are classified: 20-37 as mild, 38-44 as moderate and 45-80 as high.
The Chinese version of the STAI is validated in the Chinese population.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
breathlessness
Ramy czasowe: Baseline, Week 6, and Week 12
|
All participants will use Dyspnoea-12 to collect data on breathlessness.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
cough
Ramy czasowe: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the Leicester Cough Questionnaire to collect data on cough.
|
baseline, week 6, and week 12
|
|
fatigue
Ramy czasowe: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue to collect data on fatigue.
|
baseline, week 6, and week 12
|
|
mindfulness
Ramy czasowe: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the Mindful Attention Awareness Scale to collect data on mindfulness.
|
baseline, week 6, and week 12
|
|
HRQoL
Ramy czasowe: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the EuroQoL 5-Dimension 5-Level to collect data on HRQoL.
|
baseline, week 6, and week 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Health care utilization
Ramy czasowe: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use planned day-hospital or hospital overnight stays, hospital emergency visits and admissions (per night), GP and other community service visits to collect data on health resource.
|
baseline, week 6, and week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Self-management intervention
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .