Effectiveness of A Multi-Component Self-Management Intervention for Anxiety and Respiratory-Related Symptoms in Patients With Lung Cancer
20 августа 2026 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effectiveness of A Multi-Component Self-Management Intervention for Anxiety and Respiratory-Related Symptoms in Patients With Lung Cancer: A 3-Arm Randomized Controlled Trial
The study aims to examine the effectiveness of M-RDSI (Mindfulness-Respiratory Distress Symptom Intervention) in Hong Kong (HK) Chinese patients with lung cancer (LC).
Investigators will conduct a three-arm mixed-methods randomized controlled trial (RCT) involving 189 patients with LC.The three groups are M-RDSI, RDSI (Respiratory Distress Symptom Intervention), and usual care.
The M-RDSI group includes standard RDSI training sessions, along with four additional 30-minute sessions dedicated to practicing core exercises from MBCT.
These sessions are facilitated by a trained nurse and will be held at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
The RDSI group will receive four evidence-based components at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
The usual care group will receive health educational booklets based on the original RDSI materials, which have been adapted for HK LC patients.The study will be conducted at Chinese University of HK, Prince of Wales Hospital.
Data collection will be conducted at baseline, week 6, and week 12 after the completion of the intervention.
Multiple assessment timepoints will capture changes over time.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
189
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ka Yan Ho
- Номер телефона: +8527666417
- Электронная почта: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- 1) HK residents who understand Cantonese, 18 years or older;
- 2) diagnosed intrathoracic malignancy (small/non-small cell LC, secondary LC, mesothelioma); receiving cancer treatment or palliative care;
- 3) self-report presence of at least two of the three respiratory-related symptoms (breathlessness/cough/fatigue), AND one symptom is breathlessness. Patients screened as per original RDSI and HK pilot study, by asking (i) do you have breathlessness/cough/fatigue, if 'yes', (ii) is your daily life impacted by breathlessness/cough/fatigue?
- 4) at least moderate level of anxiety (STAI-State score ≥ 38) (primary outcome);
- 5) WHO Performance Status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- 1) acute exacerbation of COPD/chest infection within past 4 weeks that necessitated a change in medication,
- 2) received radiotherapy to the chest in previous 4 weeks, or surgical treatment for LC in previous 6 weeks.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
|
The Usual care group will receive health educational booklets including brief tips for symptom management based on original RDSI materials and adapted with HK LC patients.
|
|
Активный компаратор: RDSI
|
The RDSI group contains four evidence-based components: (1) controlled diaphragmatic breathing exercises and calming techniques, (2) cough easing techniques which educate patients to identify warning signs of cough and to apply modified swallow techniques or relaxed throat breathing, (3) acupressure with self-applied pressure for 1 minute on acupressure points: L7, L9 and L14 (hand/wrist areas), CV21 and 22 (sternum) and ST36 (knee)), and (4) tips for increasing activity levels.
Participants will be requested to complete an intervention adherence diary and provided with access to the relevant online materials already adapted for HK patients with LC.
|
|
Экспериментальный: M-RDSI
|
The M-RDSI group includes standard RDSI training sessions, along with four additional 30-minute sessions dedicated to practicing core exercises from MBCT.
These sessions are facilitated by a trained nurse and will be held at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
For the mindfulness component, four techniques will be taught, which include 'mindful breathing', 'automatic pilot' exercise, 'thoughts are not the facts' exercise, and 'body scan meditation'.
The M-RDSI group will also be advised to practice the mindfulness skills when feeling anxious.
Participants will be requested to complete an intervention adherence diary and provided with access to the relevant online materials already adapted for HK patients with LC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
anxiety
Временное ограничение: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Chinese version of the state-anxiety form of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) with 20 items, total scores range from 20 to 80; higher scores represent higher state-anxiety levels.
Scores are classified: 20-37 as mild, 38-44 as moderate and 45-80 as high.
The Chinese version of the STAI is validated in the Chinese population.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
breathlessness
Временное ограничение: Baseline, Week 6, and Week 12
|
All participants will use Dyspnoea-12 to collect data on breathlessness.
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
cough
Временное ограничение: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the Leicester Cough Questionnaire to collect data on cough.
|
baseline, week 6, and week 12
|
|
fatigue
Временное ограничение: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue to collect data on fatigue.
|
baseline, week 6, and week 12
|
|
mindfulness
Временное ограничение: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the Mindful Attention Awareness Scale to collect data on mindfulness.
|
baseline, week 6, and week 12
|
|
HRQoL
Временное ограничение: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use the EuroQoL 5-Dimension 5-Level to collect data on HRQoL.
|
baseline, week 6, and week 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Health care utilization
Временное ограничение: baseline, week 6, and week 12
|
All participants will use planned day-hospital or hospital overnight stays, hospital emergency visits and admissions (per night), GP and other community service visits to collect data on health resource.
|
baseline, week 6, and week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Self-management intervention
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .