Effectiveness of A Multi-Component Self-Management Intervention for Anxiety and Respiratory-Related Symptoms in Patients With Lung Cancer
20 de agosto de 2026 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effectiveness of A Multi-Component Self-Management Intervention for Anxiety and Respiratory-Related Symptoms in Patients With Lung Cancer: A 3-Arm Randomized Controlled Trial
The study aims to examine the effectiveness of M-RDSI (Mindfulness-Respiratory Distress Symptom Intervention) in Hong Kong (HK) Chinese patients with lung cancer (LC).
Investigators will conduct a three-arm mixed-methods randomized controlled trial (RCT) involving 189 patients with LC.The three groups are M-RDSI, RDSI (Respiratory Distress Symptom Intervention), and usual care.
The M-RDSI group includes standard RDSI training sessions, along with four additional 30-minute sessions dedicated to practicing core exercises from MBCT.
These sessions are facilitated by a trained nurse and will be held at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
The RDSI group will receive four evidence-based components at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
The usual care group will receive health educational booklets based on the original RDSI materials, which have been adapted for HK LC patients.The study will be conducted at Chinese University of HK, Prince of Wales Hospital.
Data collection will be conducted at baseline, week 6, and week 12 after the completion of the intervention.
Multiple assessment timepoints will capture changes over time.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
189
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ka Yan Ho
- Número de telefone: +8527666417
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1) HK residents who understand Cantonese, 18 years or older;
- 2) diagnosed intrathoracic malignancy (small/non-small cell LC, secondary LC, mesothelioma); receiving cancer treatment or palliative care;
- 3) self-report presence of at least two of the three respiratory-related symptoms (breathlessness/cough/fatigue), AND one symptom is breathlessness. Patients screened as per original RDSI and HK pilot study, by asking (i) do you have breathlessness/cough/fatigue, if 'yes', (ii) is your daily life impacted by breathlessness/cough/fatigue?
- 4) at least moderate level of anxiety (STAI-State score ≥ 38) (primary outcome);
- 5) WHO Performance Status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- 1) acute exacerbation of COPD/chest infection within past 4 weeks that necessitated a change in medication,
- 2) received radiotherapy to the chest in previous 4 weeks, or surgical treatment for LC in previous 6 weeks.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
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The Usual care group will receive health educational booklets including brief tips for symptom management based on original RDSI materials and adapted with HK LC patients.
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Comparador Ativo: RDSI
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The RDSI group contains four evidence-based components: (1) controlled diaphragmatic breathing exercises and calming techniques, (2) cough easing techniques which educate patients to identify warning signs of cough and to apply modified swallow techniques or relaxed throat breathing, (3) acupressure with self-applied pressure for 1 minute on acupressure points: L7, L9 and L14 (hand/wrist areas), CV21 and 22 (sternum) and ST36 (knee)), and (4) tips for increasing activity levels.
Participants will be requested to complete an intervention adherence diary and provided with access to the relevant online materials already adapted for HK patients with LC.
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Experimental: M-RDSI
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The M-RDSI group includes standard RDSI training sessions, along with four additional 30-minute sessions dedicated to practicing core exercises from MBCT.
These sessions are facilitated by a trained nurse and will be held at the hospital or PolyU, depending on the participants' preferences.
For the mindfulness component, four techniques will be taught, which include 'mindful breathing', 'automatic pilot' exercise, 'thoughts are not the facts' exercise, and 'body scan meditation'.
The M-RDSI group will also be advised to practice the mindfulness skills when feeling anxious.
Participants will be requested to complete an intervention adherence diary and provided with access to the relevant online materials already adapted for HK patients with LC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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anxiety
Prazo: Baseline, Week 6, and Week 12
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Chinese version of the state-anxiety form of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) with 20 items, total scores range from 20 to 80; higher scores represent higher state-anxiety levels.
Scores are classified: 20-37 as mild, 38-44 as moderate and 45-80 as high.
The Chinese version of the STAI is validated in the Chinese population.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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breathlessness
Prazo: Baseline, Week 6, and Week 12
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All participants will use Dyspnoea-12 to collect data on breathlessness.
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Baseline, Week 6, and Week 12
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cough
Prazo: baseline, week 6, and week 12
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All participants will use the Leicester Cough Questionnaire to collect data on cough.
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baseline, week 6, and week 12
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fatigue
Prazo: baseline, week 6, and week 12
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All participants will use the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue to collect data on fatigue.
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baseline, week 6, and week 12
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mindfulness
Prazo: baseline, week 6, and week 12
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All participants will use the Mindful Attention Awareness Scale to collect data on mindfulness.
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baseline, week 6, and week 12
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HRQoL
Prazo: baseline, week 6, and week 12
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All participants will use the EuroQoL 5-Dimension 5-Level to collect data on HRQoL.
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baseline, week 6, and week 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health care utilization
Prazo: baseline, week 6, and week 12
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All participants will use planned day-hospital or hospital overnight stays, hospital emergency visits and admissions (per night), GP and other community service visits to collect data on health resource.
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baseline, week 6, and week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Self-management intervention
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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