Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Multicentre, Single-Dose, Non-Randomised, Open-Label, Parallel-Group Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Approximately 60 participants are planned to be screened to achieve up to 30 evaluable participants. For each of the 3 hepatic impairment groups, 6 participants are planned to complete the study. Initially, 6 participants with normal hepatic function will be recruited, matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the participants with hepatic impairment. Additional participants with normal hepatic function, up to a total of 12, may be included if needed to meet the matching criteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Healthy Matched Control Participants Only (Group 4):

• Must be medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, vital signs, or 12-lead ECGs, as deemed by the investigator at screening and Day -1.

Hepatically-Impaired Participants Only (Groups 1, 2, and 3):

  • Must have a diagnosis of chronic (≥ 6 months) and stable hepatic impairment (e.g., no clinically significant change in signs, symptoms, or laboratory parameters of hepatic disease status within 30 days prior to study screening, as determined by the investigator at screening and Day -1).
  • Must be classified by the investigator as CP Class A (Group 1), CP Class B (Group 2), or CP Class C (Group 3) at screening.
  • Participant must be stable on a concomitant medication and/or treatment regimen (defined as not starting a new treatment/medication[s] or a change in the dosage or frequency of the concomitant medication[s] within at least 2 weeks prior to screening).

All Groups:

  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range 18 to 45 kg/m2, inclusive.
  • All Females of Childbearing Potential (FOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and Day -1.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  • Have Type 1 diabetes mellitus or T2DM (Group 4)
  • Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  • History of long QT syndrome or prolonged QTcF.
  • Presence of unstable medical or psychological conditions, or any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (e.g., currently unstable or uncompensated renal, cardiovascular, or respiratory disease).
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Current liver transplant or anticipated to receive liver transplant within 2 months of screening or Day -1 (Group 1, 2 and 3).
  • Use of any of the prescription and non-prescription prohibited medications.
  • Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  • Live or attenuated vaccines within 3 months prior to study intervention or live vaccinations planned during the trial.
  • History of severe allergy/hypersensitivity of AZD4144 or any of the excipients of the product.
  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 30 days prior to study intervention in this study or, if known, 5 half-lives from last dose in the previous study to study intervention in this study, whichever is longest.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (CP klasa A, wynik 5 lub 6)
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh, wynik od 7 do 9).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Eksperymentalny: Group 3
Participants with severe hepatic impairment (CP Class C, score of 10 to 15).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Eksperymentalny: Group 4
Participants with normal hepatic function matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the impaired groups
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK parameters AUCinf
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to infinity
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameter AUClast
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters AUC(0-144)
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7
area under the curve from time zero to time 144hours post dose
Day 0 through Day 7
PK parameter Cmax
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK parameters tmax
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
time to reach maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters t1/2λz
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
half-life associated with terminal slope (λz)
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CL/F
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters Vz/F
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CLNR/F
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
non-renal clearance of drug from plasma
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters CLR from urine concentrations
Ramy czasowe: Day 0 through Day 3
renal clearance from urine concentration
Day 0 through Day 3
PK parameters Ae determined from urine concentration
Ramy czasowe: Day 0 through Day 3
amount of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK parameters fe determined from urine concentration
Ramy czasowe: Day 0 through Day 3
Percentage of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK Parameters tlast
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
time of last quantifiable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters λz
Ramy czasowe: Day 0 through Day 7 or 9
terminal elimination rate constant
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters AUC(0-24)
Ramy czasowe: Day 0 through Day 1
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours postdose
Day 0 through Day 1
PK Parameters AUC(0-72)
Ramy czasowe: Day 0 through Day 3
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 72 hours postdose
Day 0 through Day 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj