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A Phase I Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

20 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Multicentre, Single-Dose, Non-Randomised, Open-Label, Parallel-Group Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Approximately 60 participants are planned to be screened to achieve up to 30 evaluable participants. For each of the 3 hepatic impairment groups, 6 participants are planned to complete the study. Initially, 6 participants with normal hepatic function will be recruited, matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the participants with hepatic impairment. Additional participants with normal hepatic function, up to a total of 12, may be included if needed to meet the matching criteria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Healthy Matched Control Participants Only (Group 4):

• Must be medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, vital signs, or 12-lead ECGs, as deemed by the investigator at screening and Day -1.

Hepatically-Impaired Participants Only (Groups 1, 2, and 3):

  • Must have a diagnosis of chronic (≥ 6 months) and stable hepatic impairment (e.g., no clinically significant change in signs, symptoms, or laboratory parameters of hepatic disease status within 30 days prior to study screening, as determined by the investigator at screening and Day -1).
  • Must be classified by the investigator as CP Class A (Group 1), CP Class B (Group 2), or CP Class C (Group 3) at screening.
  • Participant must be stable on a concomitant medication and/or treatment regimen (defined as not starting a new treatment/medication[s] or a change in the dosage or frequency of the concomitant medication[s] within at least 2 weeks prior to screening).

All Groups:

  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range 18 to 45 kg/m2, inclusive.
  • All Females of Childbearing Potential (FOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and Day -1.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  • Have Type 1 diabetes mellitus or T2DM (Group 4)
  • Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  • History of long QT syndrome or prolonged QTcF.
  • Presence of unstable medical or psychological conditions, or any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (e.g., currently unstable or uncompensated renal, cardiovascular, or respiratory disease).
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Current liver transplant or anticipated to receive liver transplant within 2 months of screening or Day -1 (Group 1, 2 and 3).
  • Use of any of the prescription and non-prescription prohibited medications.
  • Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  • Live or attenuated vaccines within 3 months prior to study intervention or live vaccinations planned during the trial.
  • History of severe allergy/hypersensitivity of AZD4144 or any of the excipients of the product.
  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 30 days prior to study intervention in this study or, if known, 5 half-lives from last dose in the previous study to study intervention in this study, whichever is longest.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Partecipanti con compromissione epatica lieve (CP Classe A, punteggio di 5 o 6)
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Sperimentale: Gruppo 2
Pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh, punteggio da 7 a 9).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Sperimentale: Group 3
Participants with severe hepatic impairment (CP Class C, score of 10 to 15).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Sperimentale: Group 4
Participants with normal hepatic function matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the impaired groups
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameters AUCinf
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to infinity
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameter AUClast
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters AUC(0-144)
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7
area under the curve from time zero to time 144hours post dose
Day 0 through Day 7
PK parameter Cmax
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameters tmax
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
time to reach maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters t1/2λz
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
half-life associated with terminal slope (λz)
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CL/F
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters Vz/F
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CLNR/F
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
non-renal clearance of drug from plasma
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters CLR from urine concentrations
Lasso di tempo: Day 0 through Day 3
renal clearance from urine concentration
Day 0 through Day 3
PK parameters Ae determined from urine concentration
Lasso di tempo: Day 0 through Day 3
amount of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK parameters fe determined from urine concentration
Lasso di tempo: Day 0 through Day 3
Percentage of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK Parameters tlast
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
time of last quantifiable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters λz
Lasso di tempo: Day 0 through Day 7 or 9
terminal elimination rate constant
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters AUC(0-24)
Lasso di tempo: Day 0 through Day 1
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours postdose
Day 0 through Day 1
PK Parameters AUC(0-72)
Lasso di tempo: Day 0 through Day 3
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 72 hours postdose
Day 0 through Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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