Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Phase I Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

20 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

A Phase I, Multicentre, Single-Dose, Non-Randomised, Open-Label, Parallel-Group Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Approximately 60 participants are planned to be screened to achieve up to 30 evaluable participants. For each of the 3 hepatic impairment groups, 6 participants are planned to complete the study. Initially, 6 participants with normal hepatic function will be recruited, matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the participants with hepatic impairment. Additional participants with normal hepatic function, up to a total of 12, may be included if needed to meet the matching criteria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

Healthy Matched Control Participants Only (Group 4):

• Must be medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, vital signs, or 12-lead ECGs, as deemed by the investigator at screening and Day -1.

Hepatically-Impaired Participants Only (Groups 1, 2, and 3):

  • Must have a diagnosis of chronic (≥ 6 months) and stable hepatic impairment (e.g., no clinically significant change in signs, symptoms, or laboratory parameters of hepatic disease status within 30 days prior to study screening, as determined by the investigator at screening and Day -1).
  • Must be classified by the investigator as CP Class A (Group 1), CP Class B (Group 2), or CP Class C (Group 3) at screening.
  • Participant must be stable on a concomitant medication and/or treatment regimen (defined as not starting a new treatment/medication[s] or a change in the dosage or frequency of the concomitant medication[s] within at least 2 weeks prior to screening).

All Groups:

  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range 18 to 45 kg/m2, inclusive.
  • All Females of Childbearing Potential (FOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and Day -1.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  • Have Type 1 diabetes mellitus or T2DM (Group 4)
  • Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  • History of long QT syndrome or prolonged QTcF.
  • Presence of unstable medical or psychological conditions, or any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (e.g., currently unstable or uncompensated renal, cardiovascular, or respiratory disease).
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Current liver transplant or anticipated to receive liver transplant within 2 months of screening or Day -1 (Group 1, 2 and 3).
  • Use of any of the prescription and non-prescription prohibited medications.
  • Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  • Live or attenuated vaccines within 3 months prior to study intervention or live vaccinations planned during the trial.
  • History of severe allergy/hypersensitivity of AZD4144 or any of the excipients of the product.
  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 30 days prior to study intervention in this study or, if known, 5 half-lives from last dose in the previous study to study intervention in this study, whichever is longest.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Participantes com insuficiência hepática leve (CP Classe A, pontuação de 5 ou 6)
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Experimental: Grupo 2
Participantes com insuficiência hepática moderada (Classe B de CP, pontuação de 7 a 9).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Experimental: Group 3
Participants with severe hepatic impairment (CP Class C, score of 10 to 15).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Experimental: Group 4
Participants with normal hepatic function matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the impaired groups
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK parameters AUCinf
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to infinity
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameter AUClast
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters AUC(0-144)
Prazo: Day 0 through Day 7
area under the curve from time zero to time 144hours post dose
Day 0 through Day 7
PK parameter Cmax
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK parameters tmax
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
time to reach maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters t1/2λz
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
half-life associated with terminal slope (λz)
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CL/F
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters Vz/F
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CLNR/F
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
non-renal clearance of drug from plasma
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters CLR from urine concentrations
Prazo: Day 0 through Day 3
renal clearance from urine concentration
Day 0 through Day 3
PK parameters Ae determined from urine concentration
Prazo: Day 0 through Day 3
amount of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK parameters fe determined from urine concentration
Prazo: Day 0 through Day 3
Percentage of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK Parameters tlast
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
time of last quantifiable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters λz
Prazo: Day 0 through Day 7 or 9
terminal elimination rate constant
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters AUC(0-24)
Prazo: Day 0 through Day 1
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours postdose
Day 0 through Day 1
PK Parameters AUC(0-72)
Prazo: Day 0 through Day 3
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 72 hours postdose
Day 0 through Day 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever