Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase I Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

20 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Multicentre, Single-Dose, Non-Randomised, Open-Label, Parallel-Group Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of AZD4144

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase I, open-label, parallel group study will investigate the single oral dose PK, safety, and tolerability of AZD4144 to male and female participants with mild, moderate, and severe hepatic impairment compared to matched controls with normal hepatic function.

Approximately 60 participants are planned to be screened to achieve up to 30 evaluable participants. For each of the 3 hepatic impairment groups, 6 participants are planned to complete the study. Initially, 6 participants with normal hepatic function will be recruited, matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the participants with hepatic impairment. Additional participants with normal hepatic function, up to a total of 12, may be included if needed to meet the matching criteria.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

Healthy Matched Control Participants Only (Group 4):

• Must be medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, clinical laboratory profiles, vital signs, or 12-lead ECGs, as deemed by the investigator at screening and Day -1.

Hepatically-Impaired Participants Only (Groups 1, 2, and 3):

  • Must have a diagnosis of chronic (≥ 6 months) and stable hepatic impairment (e.g., no clinically significant change in signs, symptoms, or laboratory parameters of hepatic disease status within 30 days prior to study screening, as determined by the investigator at screening and Day -1).
  • Must be classified by the investigator as CP Class A (Group 1), CP Class B (Group 2), or CP Class C (Group 3) at screening.
  • Participant must be stable on a concomitant medication and/or treatment regimen (defined as not starting a new treatment/medication[s] or a change in the dosage or frequency of the concomitant medication[s] within at least 2 weeks prior to screening).

All Groups:

  • Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range 18 to 45 kg/m2, inclusive.
  • All Females of Childbearing Potential (FOCBP) must have a negative pregnancy test at screening and Day -1.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the participant at risk because of participation in the study, or influence the results or the participant's ability to participate in the study.
  • Have Type 1 diabetes mellitus or T2DM (Group 4)
  • Known history of primary immunodeficiency (congenital or acquired) or an underlying condition that predisposes to infection.
  • History of long QT syndrome or prolonged QTcF.
  • Presence of unstable medical or psychological conditions, or any evidence of additional severe or uncontrolled systemic disease (e.g., currently unstable or uncompensated renal, cardiovascular, or respiratory disease).
  • Evidence of renal impairment at screening
  • Current liver transplant or anticipated to receive liver transplant within 2 months of screening or Day -1 (Group 1, 2 and 3).
  • Use of any of the prescription and non-prescription prohibited medications.
  • Concomitant immunosuppressive, steroid treatment.
  • Live or attenuated vaccines within 3 months prior to study intervention or live vaccinations planned during the trial.
  • History of severe allergy/hypersensitivity of AZD4144 or any of the excipients of the product.
  • Has received another new chemical entity (defined as a compound which has not been approved for marketing) within 30 days prior to study intervention in this study or, if known, 5 half-lives from last dose in the previous study to study intervention in this study, whichever is longest.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники с легкой печеночной недостаточностью (CP класс A, оценка 5 или 6)
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Экспериментальный: Группа 2
Участники с умеренным нарушением функции печени (класс B по Чайлд-Пью, балл от 7 до 9).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Экспериментальный: Group 3
Participants with severe hepatic impairment (CP Class C, score of 10 to 15).
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups
Экспериментальный: Group 4
Participants with normal hepatic function matched on a group level regarding sex, age, and BMI to the impaired groups
Single oral dose of AZD4144 in participants from all groups

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK parameters AUCinf
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to infinity
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameter AUClast
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
area under the concentration-time curve from zero to the last measurable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters AUC(0-144)
Временное ограничение: Day 0 through Day 7
area under the curve from time zero to time 144hours post dose
Day 0 through Day 7
PK parameter Cmax
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK parameters tmax
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
time to reach maximum observed plasma concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters t1/2λz
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
half-life associated with terminal slope (λz)
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CL/F
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters Vz/F
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration.
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters CLNR/F
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
non-renal clearance of drug from plasma
Day 0 through Day 7 or 9
PK parameters CLR from urine concentrations
Временное ограничение: Day 0 through Day 3
renal clearance from urine concentration
Day 0 through Day 3
PK parameters Ae determined from urine concentration
Временное ограничение: Day 0 through Day 3
amount of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK parameters fe determined from urine concentration
Временное ограничение: Day 0 through Day 3
Percentage of unchanged drug excreted into the urine
Day 0 through Day 3
PK Parameters tlast
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
time of last quantifiable concentration
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters λz
Временное ограничение: Day 0 through Day 7 or 9
terminal elimination rate constant
Day 0 through Day 7 or 9
PK Parameters AUC(0-24)
Временное ограничение: Day 0 through Day 1
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 24 hours postdose
Day 0 through Day 1
PK Parameters AUC(0-72)
Временное ограничение: Day 0 through Day 3
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 72 hours postdose
Day 0 through Day 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться