Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active Engagement Game Versus Passive Media During Pediatric Inhalational Induction

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yick Man Jasmin Tong, Hong Kong Children's Hospital

Active Engagement Game Versus Passive Media During Pediatric Inhalational Induction: A Pragmatic Randomized Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether an active, breath-controlled iPad/phone game can reduce the need for physical restraint during mask-based anesthesia induction in children undergoing surgery.

The main question it aims to answer is:

Does an active-engagement game reduce the need for physical restraint during mask induction, compared with standard passive media distraction (such as watching cartoons)?

Investigators will compare children who use the new interactive game to children who receive standard passive audiovisual distraction, to see if the active game lowers rates of physical restraint during induction.

Participants will:

Play an interactive game on an iPad or phone while awake, before anesthesia begins, controlling it themselves.

Continue "playing" once the anesthesia mask is placed over their face, at which point the anesthesiologist takes over the controls using a phone remote.

Have the game synced to their own natural breathing pattern, so the visuals on the screen move in time with each breath, giving them a sense of active control without needing to physically touch the device.

Be compared to a group of children who instead watch passive video content (cartoons or similar) during induction, following standard care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Preoperative anxiety is a highly prevalent complication in pediatric anesthesia, occurring in up to 50-60% of children undergoing surgery. High anxiety during the induction of anesthesia-particularly during the application of the face mask-is strongly correlated with poor induction compliance, increased risk of emergence delirium, higher postoperative analgesic requirements, and long-term negative behavioral changes.

To mitigate these risks, non-pharmacological behavioral interventions are widely integrated into routine pediatric perioperative care. While tablet-based audiovisual distraction (e.g., watching cartoons or playing games) has been shown to be a safe and effective alternative to pharmacological premedication, it is fundamentally limited by the physical realities of inhalational induction. Specifically, once the anesthesia mask is applied, children lose the physical ability to interact with standard digital games. Consequently, active distraction strategies frequently revert to passive observation at the exact moment when the child experiences the highest sensory distress.

Emerging evidence suggests that active cognitive engagement is superior to passive observation for sustained anxiolysis. However, there is a lack of specialized active distraction tools that safely integrate with the hands-on airway management workflow of the anesthesiologist. To address this gap, the investigators developed a novel, two-phase interactive iPad/phone game. During the awake pre-induction phase, the child interacts directly with the screen. As the anesthesia mask is applied, control of the game seamlessly transfers to a phone remote operated by the anesthesiologist. The anesthesiologist synchronizes the remote to the child's spontaneous respiratory rate, providing the child with active, breath-driven visual feedback on the iPad/phone screen without requiring their physical interaction.

The primary objective of this pragmatic randomized controlled trial is to determine whether this breath-synchronized active engagement game reduces the need for physical restraint during pediatric mask induction compared to standard passive media distraction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jasmin YM Tong, FHKCA, FHKAM, FRCPC (Anes)
  • Numer telefonu: +852 35133760
  • E-mail: tym651@ha.org.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vivian Yuen, FHKCA, FHKAM
  • Numer telefonu: +852 35133752
  • E-mail: yuenmyv@ha.org.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jasmin YM Tong, FHKCA, FHKAM, FRCPC
          • Numer telefonu: +852 35133760
          • E-mail: tym651@ha.org.hk
        • Główny śledczy:
          • Jasmin YM Tong, FHKCA, FHKAM, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 3 to 8 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • Elective surgery or sedation requiring general anesthesia
  • Planned mask (inhalational) induction
  • Assessed by the attending anesthesiologist as sufficiently calm and cooperative to participate without pharmacological premedication for anxiolysis

Exclusion Criteria:

  • Receipt of pharmacological premedication for anxiolysis (e.g., intranasal dexmedetomidine, oral midazolam)
  • Developmental, cognitive, or communication impairment severe enough to preclude engagement with the interactive game or understanding of instructions
  • Profound visual or hearing impairment that would prevent participation in the game or usual care distraction
  • Any clinical airway scenario in which the attending anesthesiologist determines that study participation poses a safety risk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 3-5 years
patients of 3-5 years
Interactive balloon game
Passive media
Inny: 6-8 years
older children
Interactive balloon game
Passive media

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical restraint
Ramy czasowe: Perioperative/from anesthetic induction up to 15min
Yes or No
Perioperative/from anesthetic induction up to 15min
Degree of physical restraint
Ramy czasowe: Perioperative/from anesthetic induction up to 15min

4 point pragmatic clinical scale: 0 = No restraint: The patient is cooperative or requires only verbal guidance; no physical holding is needed to apply the mask

  1. = Mild restraint: Gentle holding of the child's hands or arms (usually by one person) to prevent interference with the mask, accompanied by minimal physical resistance from the child.
  2. = Moderate restraint: Firm holding of the limbs and/or torso by one or two individuals due to active physical resistance or attempts to sit up.
  3. = Severe restraint: Forceful holding of multiple body parts, including the head or full torso, often requiring multiple clinical staff and/or parents/legal guardians due to vigorous struggling, flailing, or combative behavior.
Perioperative/from anesthetic induction up to 15min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Induction compliance
Ramy czasowe: Perioperative/from anesthetic induction up to 15min
Measured by the Induction Compliance Checklist (ICC) during mask application. The Induction Compliance Checklist (ICC) is an 11-item behavioral observation scale used to assess a child's reaction to the face mask during anesthesia induction. Each item corresponds to a specific mask-rejecting behavior, and the total score ranges from 0 to 10. A score of 0 indicates full cooperation with no mask-rejecting behavior, while a score of 10 represents the most severe rejection response. Higher ICC scores reflect greater resistance to the surgical mask during induction. Per the scale's originators, a total score of ≥6 is classified as indicating traumatic anesthesia induction.
Perioperative/from anesthetic induction up to 15min
Caregiver satisfaction and acceptability
Ramy czasowe: Within 24hrs after anesthetic induction, during PACU stay
Caregiver satisfaction and acceptability regarding the anesthetic induction will be assessed using a questionnaire comprising a series of statements, each rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Within 24hrs after anesthetic induction, during PACU stay
Child self-reported acceptability
Ramy czasowe: Within 24 hours after anesthetic induction, during PACU stay or, if the child remains sleepy, on the ward
Patient satisfaction with the anesthetic induction will be assessed using an age-appropriate visual smiley-face scale, ranging from 1 (☹️, very unsatisfied) to 5 (?, very satisfied).The child's level of fear during the anesthetic induction will also be assessed using an age-appropriate visual smiley-face scale, ranging from 1 (?,, very scared) to 5 (?, very calm).
Within 24 hours after anesthetic induction, during PACU stay or, if the child remains sleepy, on the ward

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmin YM Tong, FHKCA, FHKAM, FRCPC, Hong Kong Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Breatheballoon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj