Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KV-PREDICT Diagnostic Device in Patients With Heart Failure (PREDICT_HF)

3 września 2026 zaktualizowane przez: KardioVis S.r.l.

Single-Centre, Interventional, Non-Invasive Clinical Study to Evaluate the Performance of the KV-PREDICT Diagnostic Medical Device in Patients With Heart Failure

This is a pilot, single-center, non-invasive interventional study evaluating the performance of KV-PREDICT, an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked), in adult patients with heart failure. During a single scheduled outpatient visit, the device is placed externally on the chest, over clothing, and records a single-lead ECG together with cardiac mechanical vibration signals for about 10 seconds. The study assesses whether the device can acquire signals of adequate quality and reproducibility to allow extraction of mechanical and electromechanical cardiac parameters (such as systolic and diastolic time intervals and the amplitudes of mechanical vibrations corresponding to the heart sounds S1-S4). The study does not aim to support clinical decisions, does not change patient management, and does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device. About 120 patients across NYHA functional classes I-III and different left-ventricular function profiles will be enrolled. No direct clinical benefit to participants is expected; anticipated risks are minimal given the non-invasive, brief procedure.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background and rationale Heart failure is a chronic condition in which periodic clinical assessment is important for follow-up. Non-invasive tools that can be used quickly during routine outpatient visits are of interest as a complement to established assessment methods. KV-PREDICT is an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked) developed to acquire cardiac electrical and mechanical signals non-invasively. Before any evaluation of clinical or predictive performance, it is first necessary to confirm that the device, in its current prototype configuration, can reliably acquire signals of adequate quality across patients with different degrees of heart failure severity.

Objective and nature of the study This is a single-center, non-invasive, interventional pilot study of exploratory nature. Its purpose is limited to assessing the feasibility, quality and reproducibility of the signals acquired by KV-PREDICT. The study does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device, is not designed to support any clinical decision, and does not modify the clinical management of participants in any way.

Study conduct Eligible patients are enrolled during a scheduled outpatient follow-up visit, after providing written informed consent. Each participant undergoes a single, brief signal-acquisition session performed with the device applied externally to the chest, over clothing, without any invasive procedure and without interfering with the standard clinical visit. No dedicated follow-up visits are required for the purposes of this study.

Data handling and analysis The acquired signals are used exclusively for research purposes and are analyzed offline, after the acquisition session, outside the clinical setting. No automated interpretation or clinical output is generated by the device during the visit. Analyses are descriptive and exploratory, consistent with the pilot nature of the study.

Expected value and risks No direct clinical benefit to individual participants is expected. Because the procedure is non-invasive and brief, the anticipated risks and burden for participants are minimal. The results are intended to inform the subsequent development of the device.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • S.C. Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of heart failure
  • NYHA functional class I, II, or III
  • Able to understand the study information and provide written informed consent
  • Attending a scheduled outpatient follow-up visit at the site

Exclusion Criteria:

  • Acute clinical instability at the time of the visit
  • Conditions that, in the investigator's judgment, could interfere with correct performance of the acquisition procedure
  • Inability to provide valid informed consent
  • Concurrent participation in other studies that could interfere with the aims of this investigation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KV-PREDICT signal acquisition
Single group of adult heart failure patients undergoing one non-invasive KV-PREDICT signal acquisition during a scheduled outpatient visit.
Urządzenie: KV-PREDICT
KV-PREDICT is applied externally to the chest, over clothing (no skin contact required), during a scheduled outpatient visit. It performs a single acquisition of about 10 seconds, simultaneously recording a single-lead ECG and cardiac mechanical vibration signals. The embedded software only acquires, filters, synchronizes and transmits the signals; it produces no automated clinical output or interpretation. During the same session, an external, standalone reference pulse oximeter (photoplethysmograph), which is not connected to and not part of the investigational device, is recorded separately and used only for offline comparison during signal analysis. All signals are analyzed offline for research purposes only.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quality and suitability of KV-PREDICT recordings for extraction of mechanical acceleration signals
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Number and corresponding percentage of technically valid and processable acceleration signal acquisitions measured in mG, across patients with different heart-failure severity
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Quality and suitability of KV-PREDICT recordings for extraction of mechanical gyroscopic signals
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Number and corresponding percentage of technically valid and processable gyroscopic signal acquisitions measured in mDeg/s, across patients with different heart-failure severity
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Variability of acquired acceleration signals' amplitude across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of amplitude of acceleration signals measured in mG across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of acquired gyroscopic signals' amplitude across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of amplitude of gyroscopic signals' amplitude measured in mDeg/s across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of acquired acceleration signals' timing across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of timing of acceleration signals measured in ms across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of acquired gyroscopic signals' timing across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Variability of timing of gyroscopic signals measured in ms across NYHA classes and left-ventricular function profiles
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Adverse events or complaints related to the procedure for data acquisition
Ramy czasowe: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
Number of adverse events or complaints collected during the recording sessions
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KardioVis S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Boriani, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT-HF
  • 26-06-058156 (Inny identyfikator: EUDAMED (European Database on Medical Devices))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant-level physiological signal data are proprietary and commercially sensitive to ongoing device development; the pilot, exploratory design did not provision for external data sharing. Anonymized results will be disseminated through scientific publications.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj