KV-PREDICT Diagnostic Device in Patients With Heart Failure (PREDICT_HF)
2026. szeptember 3. frissítette: KardioVis S.r.l.
Single-Centre, Interventional, Non-Invasive Clinical Study to Evaluate the Performance of the KV-PREDICT Diagnostic Medical Device in Patients With Heart Failure
This is a pilot, single-center, non-invasive interventional study evaluating the performance of KV-PREDICT, an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked), in adult patients with heart failure.
During a single scheduled outpatient visit, the device is placed externally on the chest, over clothing, and records a single-lead ECG together with cardiac mechanical vibration signals for about 10 seconds.
The study assesses whether the device can acquire signals of adequate quality and reproducibility to allow extraction of mechanical and electromechanical cardiac parameters (such as systolic and diastolic time intervals and the amplitudes of mechanical vibrations corresponding to the heart sounds S1-S4).
The study does not aim to support clinical decisions, does not change patient management, and does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device.
About 120 patients across NYHA functional classes I-III and different left-ventricular function profiles will be enrolled.
No direct clinical benefit to participants is expected; anticipated risks are minimal given the non-invasive, brief procedure.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Background and rationale Heart failure is a chronic condition in which periodic clinical assessment is important for follow-up. Non-invasive tools that can be used quickly during routine outpatient visits are of interest as a complement to established assessment methods. KV-PREDICT is an investigational diagnostic medical device (Class IIa, not CE-marked) developed to acquire cardiac electrical and mechanical signals non-invasively. Before any evaluation of clinical or predictive performance, it is first necessary to confirm that the device, in its current prototype configuration, can reliably acquire signals of adequate quality across patients with different degrees of heart failure severity.
Objective and nature of the study This is a single-center, non-invasive, interventional pilot study of exploratory nature. Its purpose is limited to assessing the feasibility, quality and reproducibility of the signals acquired by KV-PREDICT. The study does not evaluate the diagnostic or predictive performance of the device, is not designed to support any clinical decision, and does not modify the clinical management of participants in any way.
Study conduct Eligible patients are enrolled during a scheduled outpatient follow-up visit, after providing written informed consent. Each participant undergoes a single, brief signal-acquisition session performed with the device applied externally to the chest, over clothing, without any invasive procedure and without interfering with the standard clinical visit. No dedicated follow-up visits are required for the purposes of this study.
Data handling and analysis The acquired signals are used exclusively for research purposes and are analyzed offline, after the acquisition session, outside the clinical setting. No automated interpretation or clinical output is generated by the device during the visit. Analyses are descriptive and exploratory, consistent with the pilot nature of the study.
Expected value and risks No direct clinical benefit to individual participants is expected. Because the procedure is non-invasive and brief, the anticipated risks and burden for participants are minimal. The results are intended to inform the subsequent development of the device.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriele Pieraccini, MSc / Eng.
- Telefonszám: +39 351 5548005
- E-mail: gabriele.pieraccini@kardiovis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
- S.C. Cardiologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Principal Investigator
- Telefonszám: +39 059 4225463
- E-mail: giuseppe.boriani@unimore.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of heart failure
- NYHA functional class I, II, or III
- Able to understand the study information and provide written informed consent
- Attending a scheduled outpatient follow-up visit at the site
Exclusion Criteria:
- Acute clinical instability at the time of the visit
- Conditions that, in the investigator's judgment, could interfere with correct performance of the acquisition procedure
- Inability to provide valid informed consent
- Concurrent participation in other studies that could interfere with the aims of this investigation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KV-PREDICT signal acquisition
Single group of adult heart failure patients undergoing one non-invasive KV-PREDICT signal acquisition during a scheduled outpatient visit.
|
KV-PREDICT is applied externally to the chest, over clothing (no skin contact required), during a scheduled outpatient visit.
It performs a single acquisition of about 10 seconds, simultaneously recording a single-lead ECG and cardiac mechanical vibration signals.
The embedded software only acquires, filters, synchronizes and transmits the signals; it produces no automated clinical output or interpretation.
During the same session, an external, standalone reference pulse oximeter (photoplethysmograph), which is not connected to and not part of the investigational device, is recorded separately and used only for offline comparison during signal analysis.
All signals are analyzed offline for research purposes only.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quality and suitability of KV-PREDICT recordings for extraction of mechanical acceleration signals
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Number and corresponding percentage of technically valid and processable acceleration signal acquisitions measured in mG, across patients with different heart-failure severity
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
|
Quality and suitability of KV-PREDICT recordings for extraction of mechanical gyroscopic signals
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Number and corresponding percentage of technically valid and processable gyroscopic signal acquisitions measured in mDeg/s, across patients with different heart-failure severity
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Variability of acquired acceleration signals' amplitude across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Variability of amplitude of acceleration signals measured in mG across NYHA classes and left-ventricular function profiles
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
|
Variability of acquired gyroscopic signals' amplitude across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Variability of amplitude of gyroscopic signals' amplitude measured in mDeg/s across NYHA classes and left-ventricular function profiles
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
|
Variability of acquired acceleration signals' timing across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Variability of timing of acceleration signals measured in ms across NYHA classes and left-ventricular function profiles
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
|
Variability of acquired gyroscopic signals' timing across NYHA classes and left-ventricular function profiles
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Variability of timing of gyroscopic signals measured in ms across NYHA classes and left-ventricular function profiles
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
|
Adverse events or complaints related to the procedure for data acquisition
Időkeret: During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Number of adverse events or complaints collected during the recording sessions
|
During the single signal-acquisition session at the scheduled study visit (about 10 seconds of recording)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Boriani, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah SJ, Nakamura K, Marcus GM, Gerber IL, McKeown BH, Jordan MV, Huddleston M, Foster E, Michaels AD. Association of the fourth heart sound with increased left ventricular end-diastolic stiffness. J Card Fail. 2008 Jun;14(5):431-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.01.010. Epub 2008 May 27.
- Jafari Tadi M, Lehtonen E, Saraste A, Tuominen J, Koskinen J, Teras M, Airaksinen J, Pankaala M, Koivisto T. Gyrocardiography: A New Non-invasive Monitoring Method for the Assessment of Cardiac Mechanics and the Estimation of Hemodynamic Variables. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6823. doi: 10.1038/s41598-017-07248-y.
- Alhakak AS, Olsen FJ, Skaarup KG, Lassen MCH, Johansen ND, Jorgensen PG, Abildgaard U, Jensen GB, Schnohr P, Sogaard P, Mogelvang R, Biering-Sorensen T. Age- and sex-based normal reference ranges of the cardiac time intervals: the Copenhagen City Heart Study. Clin Res Cardiol. 2025 Apr;114(4):430-442. doi: 10.1007/s00392-023-02269-2. Epub 2023 Jul 31.
- Cao M, Gardner RS, Hariharan R, Nair DG, Schulze C, An Q, Thakur PH, Kwan B, Zhang Y, Boehmer JP. Ambulatory Monitoring of Heart Sounds via an Implanted Device Is Superior to Auscultation for Prediction of Heart Failure Events. J Card Fail. 2020 Feb;26(2):151-159. doi: 10.1016/j.cardfail.2019.10.006. Epub 2019 Oct 18.
- Boriani G, Imberti JF, Bonini N, Carriere C, Mei DA, Zecchin M, Piccinin F, Vitolo M, Sinagra G. Remote multiparametric monitoring and management of heart failure patients through cardiac implantable electronic devices. Eur J Intern Med. 2023 Sep;115:1-9. doi: 10.1016/j.ejim.2023.04.011. Epub 2023 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREDICT-HF
- 26-06-058156 (Egyéb azonosító: EUDAMED (European Database on Medical Devices))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Individual participant-level physiological signal data are proprietary and commercially sensitive to ongoing device development; the pilot, exploratory design did not provision for external data sharing.
Anonymized results will be disseminated through scientific publications.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .