Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT4RHD is an Open-label, Randomised, Adaptive Platform Trial to Evaluate Novel and Repurposed Clinical Interventions for Patients With Acute Rheumatic Fever and Carditis. ACT4RHD Seeks to Determine Whether These Interventions Reduce RHD Severity at 6 Months. (ACT4RHD)

5 października 2026 zaktualizowane przez: Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

ACT4RHD: Adaptive Collaborative Trial for Rheumatic Heart Disease

The ACT4RHD trial is a multicentre, pragmatic, multi-arm, open-label adaptive platform trial addressing multiple therapeutic questions in patients with ARF and carditis. ACT4RHD aims to improve health outcomes for children and young people affected by ARF by finding treatments to reduce heart damage. The trial's Bayesian adaptive design enables multiple promising treatments to be tested at the same time. The trial will adapt by stopping treatments that are not effective sooner than traditional trials, adding new treatments as they become available, and answering research questions as soon as enough evidence has been collected. This flexibility allows researchers to identify the most effective treatments more quickly than traditional clinical trials.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Acute rheumatic fever (ARF) is a major health priority in lower-middle income countries (LMIC) and for Indigenous and underserved populations in high income countries including Australia and New Zealand. It is an autoimmune condition of childhood triggered by Strep A infection, leading to rheumatic heart disease (RHD). RHD affects more than 40 million people globally, resulting in approximately 310,000 deaths each year. There are currently no proven anti-inflammatory or immune modulating therapies to limit cardiac damage during ARF to prevent RHD. The only treatment is antibiotics (penicillin) given after ARF is diagnosed, to prevent recurrent streptococcal infections that drive ARF recurrences and progression of RHD.

Design: ACT4RHD is a randomized, multifactorial, open label adaptive platform trial with blinded end- point assessment. At trial launch, domains will comprise a Corticosteroid domain and an Immunomodulatory Domain. The treatment intervention in the Corticosteroid domain will include 4 to 6 weeks of corticosteroids or a no-corticosteroid control.

Treatment for the Immunomodulatory domain includes hydroxychloroquine for 12 weeks compared to a no-hydroxychloroquine control.

These are interventions are prescribed open label in addition to standard care. The primary endpoint is a 6-point ordinal scale which comprises RHD severity (measured by echocardiography), need for rheumatic cardiac surgery or death at 6 months.

Aims: The overarching aim of ACT4RHD is to alleviate suffering from ARF and reduce the prevalence and severity of RHD which arises from ARF. Trial hypotheses at launch:

  1. That corticosteroids administered to children and young adults with ARF affecting the mitral and/or aortic valve will be safe and will reduce valve inflammation (that is, carditis) in rheumatic fever;
  2. That hydroxychloroquine treatment administered to children and young adults with ARF affecting the mitral and/or aortic valve will be safe and will reduce valve inflammation in rheumatic fever;
  3. That reduction in carditis severity and/or duration, will be associated with reduction in valve scarring and dysfunction, measured by an echocardiographic RHD severity grade at 6 months;
  4. That reduction in carditis will be associated with lower RHD severity at 12 months, and with improved patient-centered outcomes;
  5. That the development of a durable ARF platform trial will allow several investigational products and management approaches to be tested in a robust and rigorous fashion over the coming years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥4 and ≤25 years old
  2. Currently admitted to hospital, or hospital like setting, with the primary diagnosis of Definite or Possible Acute Rheumatic Fever (diagnosed according to the 2015 Jones Criteria)
  3. Echocardiographic confirmed valvulitis during the current admission
  4. If previous participation in the randomised ACT4RHD platform, then meets pre-specified criteria for re-enrolment
  5. Patient expected to be able to complete protocol-required follow up assessments to 6 months post-enrolment

Exclusion Criteria:

  1. Presentation to current hospital was more than 10 days prior to randomisation
  2. Cardiac surgery (or anticipated interhospital transfer for cardiac surgery) or death is anticipated within 72 hours from screening
  3. Patient has had cardiac intervention (surgery or percutaneous) for RHD within the last 6 months
  4. Previous cardiac intervention /surgery for RHD more than 6months ago, but patient has not had at least 2 post-intervention echocardiograms, including at least 1 echocardiogram more than 6months after the intervention.

Each domain will have additional eligibility criteria. Refer to the appliable Domain Specific Appendix (DSA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Immunomodulatory Domain

Hydroxychloroquine (HCQ) as per standardised dosing table for 12 weeks

OR

No hydroxychloroquine (no placebo)
Lek: Hydroxychloroquine (HCQ)

Hydroxychloroquine (HCQ)

Inny: No Hydroxychloroquine (HCQ)

No Hydroxychloroquine (HCQ)
Inny: Corticosteroid domain

Corticosteroids. Corticosteroid strategy:

Mild carditis:

Prednis(ol)one 2mg/kg once daily for 2 weeks, followed by a taper over 2 weeks according to standard tables

Moderate and severe carditis:

Three days of high-dose, pulsed corticosteroid (IV methylprednisolone or oral dexamethasone), followed by Prednis(ol)one 2mg/kg once daily for 2 weeks, followed by a taper over 4 weeks according to standard tables

OR

No corticosteroid (no placebo)
Lek: Prednisone or Prednisolone

With or without initial pulsed Methylprednisolone / oral dexamethasone

Inny: No corticosteroid

No corticosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-point ordinal scale
Ramy czasowe: 6 months from enrolment

The primary endpoint is a 6-point ordinal scale which comprises RHD severity (measured by echocardiography), need for rheumatic cardiac surgery or death at 6 months.
6 months from enrolment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Współpracownicy

Menzies School of Health Research
Berry Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-442

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj