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ACT4RHD is an Open-label, Randomised, Adaptive Platform Trial to Evaluate Novel and Repurposed Clinical Interventions for Patients With Acute Rheumatic Fever and Carditis. ACT4RHD Seeks to Determine Whether These Interventions Reduce RHD Severity at 6 Months. (ACT4RHD)

5 ottobre 2026 aggiornato da: Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

ACT4RHD: Adaptive Collaborative Trial for Rheumatic Heart Disease

The ACT4RHD trial is a multicentre, pragmatic, multi-arm, open-label adaptive platform trial addressing multiple therapeutic questions in patients with ARF and carditis. ACT4RHD aims to improve health outcomes for children and young people affected by ARF by finding treatments to reduce heart damage. The trial's Bayesian adaptive design enables multiple promising treatments to be tested at the same time. The trial will adapt by stopping treatments that are not effective sooner than traditional trials, adding new treatments as they become available, and answering research questions as soon as enough evidence has been collected. This flexibility allows researchers to identify the most effective treatments more quickly than traditional clinical trials.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Acute rheumatic fever (ARF) is a major health priority in lower-middle income countries (LMIC) and for Indigenous and underserved populations in high income countries including Australia and New Zealand. It is an autoimmune condition of childhood triggered by Strep A infection, leading to rheumatic heart disease (RHD). RHD affects more than 40 million people globally, resulting in approximately 310,000 deaths each year. There are currently no proven anti-inflammatory or immune modulating therapies to limit cardiac damage during ARF to prevent RHD. The only treatment is antibiotics (penicillin) given after ARF is diagnosed, to prevent recurrent streptococcal infections that drive ARF recurrences and progression of RHD.

Design: ACT4RHD is a randomized, multifactorial, open label adaptive platform trial with blinded end- point assessment. At trial launch, domains will comprise a Corticosteroid domain and an Immunomodulatory Domain. The treatment intervention in the Corticosteroid domain will include 4 to 6 weeks of corticosteroids or a no-corticosteroid control.

Treatment for the Immunomodulatory domain includes hydroxychloroquine for 12 weeks compared to a no-hydroxychloroquine control.

These are interventions are prescribed open label in addition to standard care. The primary endpoint is a 6-point ordinal scale which comprises RHD severity (measured by echocardiography), need for rheumatic cardiac surgery or death at 6 months.

Aims: The overarching aim of ACT4RHD is to alleviate suffering from ARF and reduce the prevalence and severity of RHD which arises from ARF. Trial hypotheses at launch:

  1. That corticosteroids administered to children and young adults with ARF affecting the mitral and/or aortic valve will be safe and will reduce valve inflammation (that is, carditis) in rheumatic fever;
  2. That hydroxychloroquine treatment administered to children and young adults with ARF affecting the mitral and/or aortic valve will be safe and will reduce valve inflammation in rheumatic fever;
  3. That reduction in carditis severity and/or duration, will be associated with reduction in valve scarring and dysfunction, measured by an echocardiographic RHD severity grade at 6 months;
  4. That reduction in carditis will be associated with lower RHD severity at 12 months, and with improved patient-centered outcomes;
  5. That the development of a durable ARF platform trial will allow several investigational products and management approaches to be tested in a robust and rigorous fashion over the coming years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged ≥4 and ≤25 years old
  2. Currently admitted to hospital, or hospital like setting, with the primary diagnosis of Definite or Possible Acute Rheumatic Fever (diagnosed according to the 2015 Jones Criteria)
  3. Echocardiographic confirmed valvulitis during the current admission
  4. If previous participation in the randomised ACT4RHD platform, then meets pre-specified criteria for re-enrolment
  5. Patient expected to be able to complete protocol-required follow up assessments to 6 months post-enrolment

Exclusion Criteria:

  1. Presentation to current hospital was more than 10 days prior to randomisation
  2. Cardiac surgery (or anticipated interhospital transfer for cardiac surgery) or death is anticipated within 72 hours from screening
  3. Patient has had cardiac intervention (surgery or percutaneous) for RHD within the last 6 months
  4. Previous cardiac intervention /surgery for RHD more than 6months ago, but patient has not had at least 2 post-intervention echocardiograms, including at least 1 echocardiogram more than 6months after the intervention.

Each domain will have additional eligibility criteria. Refer to the appliable Domain Specific Appendix (DSA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Immunomodulatory Domain

Hydroxychloroquine (HCQ) as per standardised dosing table for 12 weeks

OR

No hydroxychloroquine (no placebo)
Droga: Hydroxychloroquine (HCQ)

Hydroxychloroquine (HCQ)

Altro: No Hydroxychloroquine (HCQ)

No Hydroxychloroquine (HCQ)
Altro: Corticosteroid domain

Corticosteroids. Corticosteroid strategy:

Mild carditis:

Prednis(ol)one 2mg/kg once daily for 2 weeks, followed by a taper over 2 weeks according to standard tables

Moderate and severe carditis:

Three days of high-dose, pulsed corticosteroid (IV methylprednisolone or oral dexamethasone), followed by Prednis(ol)one 2mg/kg once daily for 2 weeks, followed by a taper over 4 weeks according to standard tables

OR

No corticosteroid (no placebo)
Droga: Prednisone or Prednisolone

With or without initial pulsed Methylprednisolone / oral dexamethasone

Altro: No corticosteroid

No corticosteroid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-point ordinal scale
Lasso di tempo: 6 months from enrolment

The primary endpoint is a 6-point ordinal scale which comprises RHD severity (measured by echocardiography), need for rheumatic cardiac surgery or death at 6 months.
6 months from enrolment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Starship Child Health, Te Toka Tumai Auckland

Collaboratori

Menzies School of Health Research
Berry Consultants

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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