- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07846943
Epstein-Barr Virus Antibodies in Egyptian Patients With Multiple Sclerosis
Frequency and Clinical Significance of Epstein-Barr Virus Antibody Titers in Egyptian Patients With Multiple Sclerosis
Multiple sclerosis (MS) is a chronic inflammatory demyelinating disease of the central nervous system that causes variable degrees of neurological disability. Epstein-Barr virus (EBV) has been identified as an important environmental factor implicated in the pathogenesis and progression of MS. However, the serological profile, antibody titers, and clinical relevance of EBV infection among Egyptian individuals with MS remain limited.
The primary purpose of this hospital-based observational study is to evaluate the frequency and titers of EBV-specific antibodies, specifically anti-viral capsid antigen (anti-VCA) IgG and anti-Epstein-Barr virus nuclear antigen 1 (anti-EBNA1) IgG, in Egyptian patients diagnosed with MS compared with age- and sex-matched healthy controls. The study also aims to assess whether EBV antibody levels correlate with MS disease activity, degree of neurological disability, relapse frequency, clinical subtype, brain MRI lesion burden, and response to disease-modifying therapies (DMTs).
A total of 140 participants will be enrolled at the Department of Neurology and Psychiatry, Assiut University Hospital, comprising 70 adult patients with MS diagnosed according to the 2024 McDonald criteria and 70 matched healthy controls. Participants will undergo clinical and demographic assessment, neurological disability evaluation using the Expanded Disability Status Scale (EDSS) for MS patients, and review of existing brain MRI scans. A single venous blood sample will be collected from all participants to measure anti-VCA IgG and anti-EBNA1 IgG levels using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
The study population comprises adult Egyptian patients aged 18 to 55 years diagnosed with multiple sclerosis who attend the Department of Neurology and Psychiatry at Assiut University Hospital (Assiut, Egypt), along with age- and sex-matched apparently healthy control individuals recruited from the same geographic region.
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult individuals aged 18 to 55 years.
- Confirmed diagnosis of multiple sclerosis according to the 2024 revised McDonald criteria (for the multiple sclerosis cohort).
- Apparently healthy individuals matched by age and sex with no history of neurological disorders (for the healthy control cohort).
- Ability to understand study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals younger than 18 years or older than 55 years.
- Pregnancy.
- Active or chronic infection with human immunodeficiency virus (HIV) or viral hepatitis.
- Past or current history of malignancy.
- Co-existing systemic immunosuppressive or autoimmune disorders unrelated to multiple sclerosis.
- Inability or unwillingness to provide written informed consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
- Perspektywy czasowe: CROSS_SECTIONAL
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Multiple Sclerosis Group
70 adult Egyptian patients aged 18-55 years diagnosed with multiple sclerosis according to the 2024 McDonald criteria. Participants will undergo clinical and neurological assessment (including Expanded Disability Status Scale [EDSS] scoring, disease duration, relapse history, and disease-modifying therapy response), review of available brain MRI scans for lesion load and distribution patterns, and venous blood sampling for serological measurement of anti-VCA IgG and anti-EBNA1 IgG antibodies using ELISA. |
|
Healthy Control Group
70 age- and sex-matched apparently healthy individuals aged 18-55 years without history of multiple sclerosis, malignancy, viral hepatitis, HIV, or other immunosuppressive disorders. Participants will undergo demographic evaluation and venous blood sampling for serological measurement of anti-VCA IgG and anti-EBNA1 IgG antibodies using ELISA to serve as a comparison cohort. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Anti-VCA IgG Seropositivity
Ramy czasowe: Baseline
|
Assessed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) based on manufacturer-recommended optical density cut-off values to determine seropositive versus seronegative status. |
Baseline
|
|
Percentage of Participants With Anti-EBNA1 IgG Seropositivity
Ramy czasowe: Baseline
|
Assessed via enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) based on manufacturer-recommended optical density cut-off values to determine seropositive versus seronegative status. |
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Anti-VCA IgG Antibody Titers
Ramy czasowe: Baseline
|
Quantitative or semi-quantitative antibody titer/index values of anti-viral capsid antigen (VCA) IgG determined by ELISA microplate reader optical density measurements. |
Baseline
|
|
Serum Anti-EBNA1 IgG Antibody Titers
Ramy czasowe: Baseline
|
Quantitative or semi-quantitative antibody titer/index values of anti-Epstein-Barr virus nuclear antigen 1 (EBNA1) IgG determined by ELISA microplate reader optical density measurements. |
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby wirusowe
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stwardnienie rozsiane
- Infekcje
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBV Antibodies in Egyptian MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .