Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Tirzepatide on Gut Microbiota and Gastrointestinal Function After Drug Withdrawal in Obese Patients

10 października 2026 zaktualizowane przez: ZongDan Jiang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effects of Tirzepatide on Gut Microbiota and the Recovery Pattern of Gastric Emptying After Drug Withdrawal in Obese Patients

This is an observational cohort study. The primary objective is to analyze the dynamic changes in gut microbiota and metabolic profiles in obese patients treated with Tirzepatide. A total of 80 participants will be enrolled: 40 normal-weight controls (NW group) and 40 obese patients receiving Tirzepatide as part of their routine clinical care (OB-T group). Fecal samples for 16S rRNA sequencing and blood samples for metabolic markers will be collected at baseline and after 3 months. Changes in gut microbiota diversity and composition will be correlated with improvements in glucose and lipid metabolism. As per the approved protocol, exploratory follow-up assessments of gastrointestinal symptoms and gastric emptying parameters will also be conducted post-treatment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obesity is a global public health crisis, and gut microbiota dysbiosis plays a crucial role in its pathophysiology. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, has shown significant weight loss effects, but its impact on the human gut microbiome remains largely unexplored. This observational study aims to fill this gap by characterizing the longitudinal changes in gut microbiota in obese patients undergoing routine Tirzepatide treatment. The investigators will use 16S rRNA V3-V4 region sequencing to analyze microbial diversity and composition (Shannon, Simpson, Chao1 indices, PCoA, LEfSe). Furthermore, The investigators will explore the associations between these microbial shifts and improvements in glucose and lipid metabolism . As secondary and exploratory objectives, gastrointestinal symptoms (GSRS) and gastric emptying function (measured by 13C-octanoic acid breath test) will be monitored during the treatment and withdrawal phases to better understand the overall physiological impact of the treatment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A total of 80 participants will be enrolled at Nanjing First Hospital, including 40 normal-weight healthy controls and 40 obese patients receiving routine Tirzepatide treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

Normal Weight Control Group:

  • Age 18-65 years
  • 18.5 <= BMI < 24 kg/m2
  • No obesity-related complications
  • No diabetes, hypertension, or other metabolic diseases
  • No antibiotics, probiotics, or prebiotics in the past 3 months

Obese Treatment Group:

  • Age 18-65 years
  • BMI >= 30 kg/m2, or BMI >= 27 kg/m2 with at least one obesity-related complication
  • Physician-assessed indication for Tirzepatide
  • Planned initiation of Tirzepatide as part of routine clinical care
  • No antibiotics, probiotics, or prebiotics in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Known inflammatory bowel disease (IBD), intestinal obstruction, or severe gastrointestinal disease
  • Gastrointestinal surgery within 6 months
  • Severe hepatic or renal impairment (ALT/AST > 3x ULN, eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
  • History of malignancy
  • Severe psychiatric or cognitive disorder
  • Pregnancy or lactation
  • Acute infection within 1 month
  • Any condition deemed unsuitable by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normal Weight Control (NW)

Healthy volunteers with normal weight. No intervention is administered. Blood and fecal samples are collected.
Obese Treatment (OB-T)

Obese patients receiving Tirzepatide as part of their routine clinical care. The investigator only observes and collects blood and fecal samples.
Lek: Tirzepatide

Tirzepatide is administered as part of routine clinical care, not assigned by the investigator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Gut Microbiota Characteristics
Ramy czasowe: Baseline (0 week) and 3 months

Assessed by 16S rRNA V3-V4 region sequencing. Includes Alpha diversity (Shannon, Simpson, Chao1), Beta diversity (PCoA), and core differential genera abundance (e.g., Akkermansia, Bacteroides).
Baseline (0 week) and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in Fasting Plasma Glucose,, Lipid Profile, and Body Weight
Ramy czasowe: Baseline (0 week) and 3 months

Assessed by routine fasting blood tests and anthropometric measurements. Metabolic markers include fasting plasma glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, and body weight.
Baseline (0 week) and 3 months
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score◦
Ramy czasowe: Baseline (0 week) and 3 months

Assessed via the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) questionnaire.
Baseline (0 week) and 3 months
Change in Gastric Emptying Function
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, and 1 week / 1 month after drug withdrawal◦

Measured by 13C-octanoic acid breath test.
Baseline, 3 months, and 1 week / 1 month after drug withdrawal◦

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20260430-05-KS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj