Effects of Tirzepatide on Gut Microbiota and Gastrointestinal Function After Drug Withdrawal in Obese Patients
Effects of Tirzepatide on Gut Microbiota and the Recovery Pattern of Gastric Emptying After Drug Withdrawal in Obese Patients
This is an observational cohort study. The primary objective is to analyze the dynamic changes in gut microbiota and metabolic profiles in obese patients treated with Tirzepatide. A total of 80 participants will be enrolled: 40 normal-weight controls (NW group) and 40 obese patients receiving Tirzepatide as part of their routine clinical care (OB-T group). Fecal samples for 16S rRNA sequencing and blood samples for metabolic markers will be collected at baseline and after 3 months. Changes in gut microbiota diversity and composition will be correlated with improvements in glucose and lipid metabolism. As per the approved protocol, exploratory follow-up assessments of gastrointestinal symptoms and gastric emptying parameters will also be conducted post-treatment.
Обзор исследования
Подробное описание
Obesity is a global public health crisis, and gut microbiota dysbiosis plays a crucial role in its pathophysiology. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, has shown significant weight loss effects, but its impact on the human gut microbiome remains largely unexplored. This observational study aims to fill this gap by characterizing the longitudinal changes in gut microbiota in obese patients undergoing routine Tirzepatide treatment. The investigators will use 16S rRNA V3-V4 region sequencing to analyze microbial diversity and composition (Shannon, Simpson, Chao1 indices, PCoA, LEfSe). Furthermore, The investigators will explore the associations between these microbial shifts and improvements in glucose and lipid metabolism . As secondary and exploratory objectives, gastrointestinal symptoms (GSRS) and gastric emptying function (measured by 13C-octanoic acid breath test) will be monitored during the treatment and withdrawal phases to better understand the overall physiological impact of the treatment.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZongDan Jiang
- Номер телефона: 17590011635
- Электронная почта: alia_01@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- ZongDan Jiang
- Номер телефона: +86-17590011635
- Электронная почта: alia_01@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
A total of 80 participants will be enrolled at Nanjing First Hospital, including 40 normal-weight healthy controls and 40 obese patients receiving routine Tirzepatide treatment.
Описание
Inclusion Criteria:
Normal Weight Control Group:
- Age 18-65 years
- 18.5 <= BMI < 24 kg/m2
- No obesity-related complications
- No diabetes, hypertension, or other metabolic diseases
- No antibiotics, probiotics, or prebiotics in the past 3 months
Obese Treatment Group:
- Age 18-65 years
- BMI >= 30 kg/m2, or BMI >= 27 kg/m2 with at least one obesity-related complication
- Physician-assessed indication for Tirzepatide
- Planned initiation of Tirzepatide as part of routine clinical care
- No antibiotics, probiotics, or prebiotics in the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Known inflammatory bowel disease (IBD), intestinal obstruction, or severe gastrointestinal disease
- Gastrointestinal surgery within 6 months
- Severe hepatic or renal impairment (ALT/AST > 3x ULN, eGFR < 30 ml/min/1.73m2)
- History of malignancy
- Severe psychiatric or cognitive disorder
- Pregnancy or lactation
- Acute infection within 1 month
- Any condition deemed unsuitable by the investigator
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Normal Weight Control (NW)
Healthy volunteers with normal weight. No intervention is administered. Blood and fecal samples are collected. |
|
|
Obese Treatment (OB-T)
Obese patients receiving Tirzepatide as part of their routine clinical care. The investigator only observes and collects blood and fecal samples. |
Tirzepatide is administered as part of routine clinical care, not assigned by the investigator. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Gut Microbiota Characteristics
Временное ограничение: Baseline (0 week) and 3 months
|
Assessed by 16S rRNA V3-V4 region sequencing. Includes Alpha diversity (Shannon, Simpson, Chao1), Beta diversity (PCoA), and core differential genera abundance (e.g., Akkermansia, Bacteroides). |
Baseline (0 week) and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in Fasting Plasma Glucose,, Lipid Profile, and Body Weight
Временное ограничение: Baseline (0 week) and 3 months
|
Assessed by routine fasting blood tests and anthropometric measurements. Metabolic markers include fasting plasma glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides, and body weight. |
Baseline (0 week) and 3 months
|
|
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) Score◦
Временное ограничение: Baseline (0 week) and 3 months
|
Assessed via the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) questionnaire. |
Baseline (0 week) and 3 months
|
|
Change in Gastric Emptying Function
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 1 week / 1 month after drug withdrawal◦
|
Measured by 13C-octanoic acid breath test. |
Baseline, 3 months, and 1 week / 1 month after drug withdrawal◦
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- KY20260430-05-KS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Data will not be shared due to participant privacy and ethical restrictions.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .