Optimized Cardiopulmonary Bypass Flow Strategy Based on Ideal Body Weight in Obese Patients Undergoing Cardiac Surgery (IDEALFLOW)
Cardiopulmonary bypass (CPB) pump flow is typically calculated according to body surface area (BSA) derived from actual body weight and temperature, following the 2024 European guidelines recommending an indexed flow of 2.4 L/min/m². However, in obese patients, using actual weight leads to a high BSA and thus elevated pump flow, increasing technical challenges such as the need for larger cannulas, higher circulating blood volume, and elevated pump speeds. These adjustments may increase risks of hemodilution, transfusion, and hemolysis. Given that lean body mass in obese patients is similar to that of non-obese patients of the same height-and that aerobic metabolism depends on lean mass-adjusting CPB flow based on ideal body weight rather than actual weight could reduce transfusions and associated complications. Several observational studies support the concept of using ideal body weight for CPB flow calculation in obese patients. Despite this, no randomized controlled trial has yet addressed the clinical impact of this approach. Given the increasing prevalence of obesity and the practical challenges it poses during cardiac surgery, a controlled clinical trial is warranted.
The investigators hypothesize that adjusting the cardiopulmonary bypass (CPB) flow according to the ideal body weight rather than the actual body weight in obese patients could reduce the need for blood transfusions and limit the associated complications.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama ABOU ARAB, Pr
- Numer telefonu: 33+3 22 08 78 36
- E-mail: AbouArab.Osama@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Osama ABOU ARAB, MD
- Numer telefonu: +33322087836
- E-mail: abouarab.osama@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged over 18 years
- Patients with obesity (BMI > 30 kg/m²)
- Scheduled cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB):
- Coronary artery bypass grafting (CABG)
- Aortic valve replacement
- Mitral valve repair or replacement
- Surgery on the aortic root (aortic tube, Bentall procedure, Tirone David, or others)
- Combined surgery
- Affiliation to a social security scheme
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Minors
- BMI < 30 kg/m²
- Off-pump cardiac surgery
- Surgery on the aortic arch
- Planned perioperative hypothermia < 32ºC
- Emergency surgery
- Heart transplantation or mechanical circulatory support surgery
- Infectious endocarditis
- Participation in another clinical trial within the past 30 days
- Pregnant, parturient, or breastfeeding women
- Patients under guardianship, curatorship, or deprived of civil rights
- Advanced chronic kidney disease (renal clearance < 30 ml/min)
- Coexisting disease with a high probability of death within 6 months
- Preoperative anemia (hemoglobin < 10 g/dL)
- Body surface area (actual body weight) > 2.5 m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: body surface area (BSA) calculated from ideal body weight
Cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) with CPB flow indexed at 2.4 ml/min/m², using body surface area (BSA) calculated from ideal body weight (Lorentz formula) |
CPB is standardized according to the following protocol:
Anticoagulation will be managed according to center practices to maintain an activated clotting time (ACT) > 400 seconds, in accordance with recommendations. |
|
Aktywny komparator: BSA calculated from actual body weight.
Cardiac surgery under CPB with CPB flow indexed at 2.4 ml/min/m², using BSA calculated from actual body weight. |
CPB is standardized according to the following protocol:
Anticoagulation will be managed according to center practices to maintain an activated clotting time (ACT) > 400 seconds, in accordance with recommendations. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reduction in the incidence of erythrocyte concentrates transfused
Ramy czasowe: 1 day
|
reduction in the incidence of erythrocyte concentrates transfused from the start to the end of cardiopulmonary bypass (CPB) |
1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hematocrit measurement during CPB
Ramy czasowe: 1 day
|
Hemodilution quantified by hematocrit measurement during CPB |
1 day
|
|
Number of platelet concentrates administered during CPB
Ramy czasowe: 1 day
|
Number of platelet concentrates administered during CPB |
1 day
|
|
Number of fresh frozen plasma units administered during CPB
Ramy czasowe: 1 day
|
Number of fresh frozen plasma units administered during CPB |
1 day
|
|
Number of labile blood products administered during the entire ICU stay
Ramy czasowe: 1 day
|
Number of labile blood products administered during the entire ICU stay |
1 day
|
|
Number of Acute kidney injury
Ramy czasowe: within 7 days
|
Acute kidney injury defined according to KDIGO criteria by an increase in serum creatinine ≥26.5 μmol/L or at least 1.5 times the baseline value within 7 days after surgery compared to the preoperative baseline |
within 7 days
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2026_843_0111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .