Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimized Cardiopulmonary Bypass Flow Strategy Based on Ideal Body Weight in Obese Patients Undergoing Cardiac Surgery (IDEALFLOW)

29 октября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Cardiopulmonary bypass (CPB) pump flow is typically calculated according to body surface area (BSA) derived from actual body weight and temperature, following the 2024 European guidelines recommending an indexed flow of 2.4 L/min/m². However, in obese patients, using actual weight leads to a high BSA and thus elevated pump flow, increasing technical challenges such as the need for larger cannulas, higher circulating blood volume, and elevated pump speeds. These adjustments may increase risks of hemodilution, transfusion, and hemolysis. Given that lean body mass in obese patients is similar to that of non-obese patients of the same height-and that aerobic metabolism depends on lean mass-adjusting CPB flow based on ideal body weight rather than actual weight could reduce transfusions and associated complications. Several observational studies support the concept of using ideal body weight for CPB flow calculation in obese patients. Despite this, no randomized controlled trial has yet addressed the clinical impact of this approach. Given the increasing prevalence of obesity and the practical challenges it poses during cardiac surgery, a controlled clinical trial is warranted.

The investigators hypothesize that adjusting the cardiopulmonary bypass (CPB) flow according to the ideal body weight rather than the actual body weight in obese patients could reduce the need for blood transfusions and limit the associated complications.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged over 18 years
  • Patients with obesity (BMI > 30 kg/m²)
  • Scheduled cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB):
  • Coronary artery bypass grafting (CABG)
  • Aortic valve replacement
  • Mitral valve repair or replacement
  • Surgery on the aortic root (aortic tube, Bentall procedure, Tirone David, or others)
  • Combined surgery
  • Affiliation to a social security scheme
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • BMI < 30 kg/m²
  • Off-pump cardiac surgery
  • Surgery on the aortic arch
  • Planned perioperative hypothermia < 32ºC
  • Emergency surgery
  • Heart transplantation or mechanical circulatory support surgery
  • Infectious endocarditis
  • Participation in another clinical trial within the past 30 days
  • Pregnant, parturient, or breastfeeding women
  • Patients under guardianship, curatorship, or deprived of civil rights
  • Advanced chronic kidney disease (renal clearance < 30 ml/min)
  • Coexisting disease with a high probability of death within 6 months
  • Preoperative anemia (hemoglobin < 10 g/dL)
  • Body surface area (actual body weight) > 2.5 m²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: body surface area (BSA) calculated from ideal body weight

Cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) with CPB flow indexed at 2.4 ml/min/m², using body surface area (BSA) calculated from ideal body weight (Lorentz formula)
Процедура: cardiopulmonary bypas

CPB is standardized according to the following protocol:

  • Cardiac index at 2.4 ml/min/m²
  • Mean arterial pressure during CPB between 50 and 80 mm Hg
  • Central venous oxygen saturation > 65%
  • Hematocrit > 25%
  • DO₂ > 280 ml/min/m²
  • VCO₂/DO₂ > 6 (VCO₂: CO₂ production) CPB will be performed under normothermia, with a temperature > 36°C.
Другой: Anticoagulation

Anticoagulation will be managed according to center practices to maintain an activated clotting time (ACT) > 400 seconds, in accordance with recommendations.
Активный компаратор: BSA calculated from actual body weight.

Cardiac surgery under CPB with CPB flow indexed at 2.4 ml/min/m², using BSA calculated from actual body weight.
Процедура: cardiopulmonary bypas

CPB is standardized according to the following protocol:

  • Cardiac index at 2.4 ml/min/m²
  • Mean arterial pressure during CPB between 50 and 80 mm Hg
  • Central venous oxygen saturation > 65%
  • Hematocrit > 25%
  • DO₂ > 280 ml/min/m²
  • VCO₂/DO₂ > 6 (VCO₂: CO₂ production) CPB will be performed under normothermia, with a temperature > 36°C.
Другой: Anticoagulation

Anticoagulation will be managed according to center practices to maintain an activated clotting time (ACT) > 400 seconds, in accordance with recommendations.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
reduction in the incidence of erythrocyte concentrates transfused
Временное ограничение: 1 day

reduction in the incidence of erythrocyte concentrates transfused from the start to the end of cardiopulmonary bypass (CPB)
1 day

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
hematocrit measurement during CPB
Временное ограничение: 1 day

Hemodilution quantified by hematocrit measurement during CPB
1 day
Number of platelet concentrates administered during CPB
Временное ограничение: 1 day

Number of platelet concentrates administered during CPB
1 day
Number of fresh frozen plasma units administered during CPB
Временное ограничение: 1 day

Number of fresh frozen plasma units administered during CPB
1 day
Number of labile blood products administered during the entire ICU stay
Временное ограничение: 1 day

Number of labile blood products administered during the entire ICU stay
1 day
Number of Acute kidney injury
Временное ограничение: within 7 days

Acute kidney injury defined according to KDIGO criteria by an increase in serum creatinine ≥26.5 μmol/L or at least 1.5 times the baseline value within 7 days after surgery compared to the preoperative baseline
within 7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2026_843_0111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться