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Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com astrocitoma de baixo grau

7 de março de 2018 atualizado por: Burzynski Research Institute

Estudo de Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes Adultos com Astrocitoma de Baixo Grau

JUSTIFICATIVA: As terapias atuais para astrocitoma de baixo grau recorrente/progressivo em adultos fornecem benefício limitado para o paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de astrocitoma de baixo grau recorrente/progressivo em adultos.

OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual adultos com astrocitoma de baixo grau recorrente/progressivo recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau, conforme medido por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
  • Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau.
  • Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será adicionado a este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Astrocitoma de baixo grau confirmado histológica ou citologicamente que progrediu, recidivou ou persistiu após a terapia inicial, incluindo radioterapia
  • Anteriormente tratado com pelo menos 1 terapia padrão anterior (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou agente citodiferenciador)
  • Tumor mensurável por ressonância magnética realizada dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
  • O tumor deve ter pelo menos 5 mm
  • Sem tumores do tronco cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Mais de 2 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
  • Sem insuficiência hepática

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
  • Sem insuficiência renal
  • Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio

Cardiovascular:

  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem insuficiência cardíaca crônica
  • Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
  • Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica)

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
  • Nenhuma outra doença grave concomitante
  • Nenhuma infecção ativa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
  • Sem agentes antineoplásicos concomitantes

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides concomitantes permitidos

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Deve se recuperar de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Sem antineoplastons prévios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses. Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.

Adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal).

As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.

Outros nomes:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​com realce, mantida por pelo menos quatro semanas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses de sobrevida global
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066508
  • BC-BT-16 (Outro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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