- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003471
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com astrocitoma de baixo grau
Estudo de Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes Adultos com Astrocitoma de Baixo Grau
JUSTIFICATIVA: As terapias atuais para astrocitoma de baixo grau recorrente/progressivo em adultos fornecem benefício limitado para o paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de astrocitoma de baixo grau recorrente/progressivo em adultos.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual adultos com astrocitoma de baixo grau recorrente/progressivo recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau, conforme medido por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será adicionado a este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Astrocitoma de baixo grau confirmado histológica ou citologicamente que progrediu, recidivou ou persistiu após a terapia inicial, incluindo radioterapia
- Anteriormente tratado com pelo menos 1 terapia padrão anterior (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou agente citodiferenciador)
- Tumor mensurável por ressonância magnética realizada dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
- O tumor deve ter pelo menos 5 mm
- Sem tumores do tronco cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 2 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência hepática
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem insuficiência renal
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem insuficiência cardíaca crônica
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica)
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Nenhuma outra doença grave concomitante
- Nenhuma infecção ativa
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Sem agentes antineoplásicos concomitantes
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Deve se recuperar de uma cirurgia anterior
Outro:
- Sem antineoplastons prévios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Adultos com astrocitoma recorrente/progressivo de baixo grau receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis com realce, mantida por pelo menos quatro semanas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de sobrevida global
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6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066508
- BC-BT-16 (Outro identificador: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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