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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Astrozytom

7. März 2018 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie mit den Antineoplastons A10 und AS2-1 bei erwachsenen Patienten mit niedriggradigem Astrozytom

BEGRÜNDUNG: Gegenwärtige Therapien für das rezidivierende/progressive Low-grade-Astrozytom bei Erwachsenen bieten dem Patienten nur begrenzten Nutzen. Die Anti-Krebs-Eigenschaften der Antineoplaston-Therapie deuten darauf hin, dass sie sich bei der Behandlung von rezidivierenden/progressiven Low-grade-Astrozytomen als vorteilhaft erweisen könnte.

ZWECK: Diese Studie wird durchgeführt, um die (guten und schlechten) Wirkungen zu bestimmen, die eine Antineoplaston-Therapie auf Erwachsene mit einem rezidivierenden/progressiven Low-grade-Astrozytom hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Dies ist eine einarmige, unverblindete Studie, in der Erwachsene mit einem rezidivierenden/progressiven Low-grade-Astrozytom schrittweise ansteigende Dosen einer intravenösen Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) erhalten, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird für mindestens 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Erwachsenen mit rezidivierendem/progressivem niedriggradigem Astrozytom, gemessen anhand eines objektiven Ansprechens auf die Therapie (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung).
  • Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Antineoplaston-Therapie bei Erwachsenen mit rezidivierendem/progressivem niedriggradigem Astrozytom.
  • Um das objektive Ansprechen zu bestimmen, wird die Tumorgröße mithilfe von MRT-Scans gemessen, die in den ersten zwei Jahren alle 8 Wochen, im dritten und vierten Jahr alle 3 Monate, im 5. und sechsten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt werden.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt werden 20-40 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes niedriggradiges Astrozytom, das nach der Ersttherapie, einschließlich Strahlentherapie, fortgeschritten, wieder aufgetreten oder persistiert ist
  • Vorher mit mindestens 1 vorherigen Standardtherapie behandelt (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder zytodifferenzierendes Mittel)
  • Messbarer Tumor durch MRT-Scan, der innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Der Tumor muss mindestens 5 mm groß sein
  • Keine Hirnstammtumore

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kein Leberversagen

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine Niereninsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine chronische Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte anderer kardiovaskulärer Erkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere gleichzeitige schwere Erkrankung
  • Keine aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine gleichzeitigen antineoplastischen Wirkstoffe

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Muss sich von einer früheren Operation erholen

Andere:

  • Keine vorherigen Antineoplastone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antineoplaston-Therapie
Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal) durch IV-Infusion alle vier Stunden für mindestens 12 Monate. Die Studienteilnehmer erhalten ansteigende Dosierungen von Atengenal und Astugenal, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal)

Erwachsene mit einem rezidivierenden/progressiven niedriggradigen Astrozytom erhalten eine Antineoplaston-Therapie (Atengenal + Astugenal).

Die Tagesdosen von A10 und AS2-1 werden in sechs Infusionen aufgeteilt, die in 4-Stunden-Intervallen verabreicht werden. Jede Infusion beginnt mit der Infusion von A10 und wird unmittelbar gefolgt von der Infusion von AS2-1.

Andere Namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Objektive Ansprechrate per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Erkrankungen, die mindestens vier Wochen andauern; Partielles Ansprechen (PR), >=50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, anhaltend für mindestens vier Wochen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate Gesamtüberleben
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066508
  • BC-BT-16 (Andere Kennung: Burzynski Research Institute, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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