- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003471
저등급 성상세포종 환자 치료에서 항종양 치료
저등급 성상세포종을 가진 성인 환자에서 항신생물 A10 및 AS2-1의 제2상 연구
근거: 성인 재발성/진행성 저등급 성상세포종에 대한 현재 치료법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 치료의 항암 특성은 성인 재발성/진행성 저등급 성상세포종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 본 연구는 재발성/진행성 저등급 성상세포종을 가진 성인에게 Antineoplaston 치료가 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 재발성/진행성 저등급 성상세포종을 가진 성인이 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증가하는 용량의 Antineoplaston 정주 요법(Atengenal + Astugenal)을 받는 단일 팔, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 재발성/진행성 저등급 성상세포종 성인에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 재발성/진행성 저등급 성상세포종이 있는 성인에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양의 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 저등급 성상세포종으로 방사선 요법을 포함한 초기 치료 후 진행, 재발 또는 지속됨
- 이전에 최소 1개의 표준 요법(예: 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 세포분화제)으로 치료받은 적이 있는 경우
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔으로 측정 가능한 종양
- 종양은 최소 5mm 이상이어야 합니다.
- 뇌간종양 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 2개월 이상
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 신부전 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 만성 심부전 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음(예: 만성 폐쇄성 폐질환)
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 동시 심각한 질병 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 이전 수술에서 회복해야 함
다른:
- 이전 항신생물제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
재발성/진행성 저등급 성상세포종을 가진 성인은 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
|
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066508
- BC-BT-16 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .