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Docetaxel mais carboplatina no tratamento de pacientes com câncer avançado de esôfago

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase II de docetaxel e carboplatina em pacientes com carcinoma escamoso avançado do esôfago

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia de docetaxel mais carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de esôfago avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de esôfago

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a taxa de resposta objetiva em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de esôfago tratados com carboplatina e docetaxel. II. Avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Avalie o tempo até a progressão e a sobrevida geral dessa população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1, seguido de carboplatina IV durante 15-30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até o ano 2, a cada 6 meses durante os anos 2-5 e depois anualmente até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 35 pacientes será acumulado para este estudo a uma taxa de 30 pacientes por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
    - Raritan Bay Medical Center
  - Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
    - Riverview Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
África do Sul
- - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: carcinoma de células escamosas do esôfago, metastático ou incurável, com confirmação histológica, doença mensurável fora de um campo previamente irradiado necessário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT não superior a 2 vezes o limite superior de normal Renal: Creatinina normal Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, mesmo se medicamente controlada Sem infarto do miocárdio prévio no último ano Sem anormalidades clinicamente significativas do sistema de condução, como bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou bloqueio de ramo Pulmonar: Não especificado Outros: Não grávidas ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem infecções ativas ou doenças médicas não controladas Nenhuma segunda malignidade além do câncer de pele não melanoma previamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou uma malignidade anterior da qual o paciente esteve livre de doença por últimos 3 anos Ingestão calórica superior a 1500 calorias/dia Ingestão de líquidos superior a 1500 mL/dia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Coenraad F. Slabber, MD, Pretoria Academic Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rossman JF, Falkson CI, Xu R, Slabber CF, Mason BA, Mulcahy MF, Benson AB 3rd. Phase II Trial of Docetaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Squamous Carcinoma of the Esophagus (E2298): A Trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Gastrointest Cancer Res. 2011 Jan;4(1):9-14.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimado)

2 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067028
E-2298

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