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A Feasibility Study of Smoking Cessation Program in Radiation Oncology

29 de outubro de 2007 atualizado por: Indiana University School of Medicine
To test the feasibility of an intensive behavioral and pharmacologic tobacco cessation program for radiation oncology patients and their families/companions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

There is overwhelming evidence to support tobacco use as the number one cause of preventable cancer and cardiovascular death. Smoking is responsible for at least 30% of all cancer deaths and nearly 90% of lung cancer deaths. There is robust phase III randomized data to show improved smoking cessation with both behavioral strategies as well as pharmacologic interventions such as bupropion.

Despite significant evidence showing survival, toxicity and quality of life detriments in cancer patients who continue smoking after diagnosis, roughly one third of cancer patients continue to use tobacco. There is a relative paucity of data regarding smoking cessation programs in cancer patient populations. Several single institution, as well as cooperative group (ECOG), efforts have been published with varying results. However, to date, there are no published reports on the success of pharmacologic smoking cessation interventions in cancer patients.

Patients undergoing definitive/curative radiotherapy often receive daily treatment over the course of three to eight weeks. They are often accompanied and supported daily by family members or companions, many of whom smoke. This represents a huge exposure to the health care system and a unique opportunity for intensive intervention in both cancer patients and their families/companions during their "daily routine" of radiotherapy. To date, there is no published report on intensive tobacco cessation intervention concurrent with radiotherapy in cancer patients and their families or companions.

We propose a feasibility study of an intensive tobacco cessation program to be delivered to radiation oncology patients and/or their family/companions concurrent with planned radiotherapy. This program will feature an intensive behavioral intervention as well as the pharmacologic agent bupropion.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Department of Radiation Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Eligibility for Radiotherapy Patients
  • age 18 years or older
  • receiving three weeks or more of external beam radiotherapy
  • report smoking one or more cigarettes in the past 30 days or self-identify as a smoker
  • Cancer Stage:
  • Stage I-III
  • IVa Head and Neck Malignancy is allowed
  • Stage I-IV breast, prostate, testis or lymphoma also allowed
  • at least one year life expectancy
  • have given written informed consent
  • KPS 70-100

Eligibility for Family/Companions of Radiotherapy Patients (Note: Family members/companions are eligible for this protocol regardless of whether the index radiotherapy patient is eligible or willing to participate.)

  • age 18 years or older
  • at least one year life expectancy
  • radiotherapy patient is receiving three weeks or more of external beam radiotherapy
  • Person is committed to bringing/accompanying the patient to radiotherapy at least three days per week.
  • report smoking one or more cigarettes in the past 30 days or self-identify as a smoker
  • Family member/companion of patients under radiotherapy treatment for any stage of cancer
  • have given written informed consent
  • KPS 70-100

Exclusion Criteria:

  • Exclusion Criteria for both Radiotherapy Patients and their Families/Companions
  • serious or unstable cardiac, renal, hypertensive, pulmonary, endocrine, or neurologic disorders, as assessed by the study-site physician
  • a current diagnosis of major depressive episode or a history of panic disorder, psychosis, bipolar disorder, or eating disorders
  • pregnancy or lactation
  • any history of allergy/intolerance or adverse reaction to bupropion
  • history of seizure disorder, bulimia or anorexia nervosa
  • use of an MAOi within 14 days
  • current use of another antidepressant
  • abrupt discontinuation of alcohol or sedatives
  • unwilling/unable to meet with the behavioral interventionalist for 20 minutes, at least 3 days per week during the course of radiotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To test the feasibility of using the medication bupropion and behavioral therapy to help people stop smoking in the radiation oncology clinic.
Prazo: 1 year from enrollment
1 year from enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Smoking cessation status will be formally assessed by patient report, and for those reporting tobacco abstinence, confirmed by carbon monoxide breath testing concentrations of 10 ppm or less.
Prazo: 1 year from enrollment
1 year from enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna McDaniel, DNS, RN, FAAN, Department of Environments for Health, Indiana University School of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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